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O Global Innovative Products on Fast Track (GIFT) é um programa lançado pelo Ministério da Segurança Alimentar e dos Medicamentos (MFDS) da Coreia do Sul para acelerar a análise de produtos farmacêuticos inovadores. O programa apoia a avaliação regulamentar acelerada de "produtos inovadores globais" para acelerar o lançamento no mercado de medicinal products inovadores destinados ao tratamento de doenças graves ou potencialmente mortais. Assim, o seu principal objetivo é proporcionar aos doentes um fornecimento mais rápido de produtos inovadores e, por sua vez, salvá-los de doenças graves.

Principais vantagens do programa GIFT

A duração do processo de revisão regulamentar é significativamente reduzida para os produtos designados GIFT. Além disso, o programa fornece os seguintes tipos de apoio regulamentar:

  • Um produto é designado para avaliação acelerada durante a sua fase inicial de desenvolvimento clínico.
  • A abordagem do exame contínuo dá prioridade à avaliação regulamentar das informações e dados preparados e disponíveis.
  • Os produtos designados GIFT podem poupar 75% do tempo necessário para a análise regulamentar, em comparação com os processos habituais.
  • Para minimizar os conflitos regulamentares com as autoridades internacionais, as normas de análise globais, incluindo as descritas nas diretrizes ICH , são utilizadas em simultâneo. A aplicação paralela de requisitos harmonizados internacionalmente para a avaliação regulamentar e a autorização de novos produtos ajuda a acelerar a aprovação do produto e o lançamento no mercado em mercados estrangeiros.
  • Depois de um produto ser aprovado, é aceitável apresentar dados que não estejam diretamente relacionados com a segurança do produto.
  • O revisor regulamentar trabalha em estreita colaboração com a empresa em desenvolvimento para fornecer consultas sobre Assuntos RegulamentaresRA) e calendários de revisão, incluindo informações sobre o produto e orientações sobre suplementos.

Âmbito do produto para a designação GIFT

  • É elegível para a designação GIFT um medicamento destinado a curar perturbações graves ou potencialmente mortais, tais como doenças malignas ou doenças raras, para as quais não exista tratamento, ou um medicamento que revele uma melhoria considerável em termos de eficácia em relação ao tratamento atual.
  • Um medicamento que possa ser utilizado para prevenir ou tratar doenças infecciosas que representem uma ameaça grave para a saúde pública, como as causadas por bioterrorismo ou pandemias, é abrangido pelo programa GIFT. Além disso, o GIFT também é aplicável a um novo produto com uma eficácia significativamente melhorada em relação aos tratamentos existentes ou com um modo de ação/mecanismo completamente diferente.
  • O Ministério da Saúde e do Bem-EstarMHLW) aprovou e notificou um novo medicamento criado por uma empresa farmacêutica inovadora.
  • Uma combinação de um dispositivo médico e de um medicamento é elegível para avaliação acelerada ao abrigo do programa GIFT.

Base jurídica da elegibilidade ao abrigo do GIFT

Para ser elegível para o programa GIFT, um medicamento tem de ser abrangido por estes quadros jurídicos:

  • Artigo 35-4 (Designação de Revisão Prioritária) da Lei dos Assuntos Farmacêuticos
  • Artigo 40-2 (Designação de Revisão Prioritária) das Regras de Segurança Farmacêutica
  • Artigo 7.º (Revisão prioritária) da Lei especial relativa à promoção do desenvolvimento e do fornecimento de emergência de Medicinal Products destinados à preparação para situações de emergência no domínio da saúde pública

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