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À medida que o mercado farmacêutico saudita se expande e se alinha aos padrões internacionais, a Lei de Estabelecimentos e Produtos Farmacêuticos (2023) surgiu como a principal legislação que rege Medicamentos, as preparações à base de ervas e as operações farmacêuticas no reino.

Esta lei, publicada ao abrigo do Decreto Real n.º M/108, de 19/11/1444 AH (correspondente a junho de 2023), é aplicada pela Saudi Food and Drug Authority (SFDA) e constitui uma base jurídica abrangente para a regulamentação dos medicamentos no país.

Âmbito de aplicação da lei

A Lei de Estabelecimentos e Produtos Farmacêuticos (2023) estabelece a autoridade regulatória total SFDAem todo o ciclo de vida Medicamentos, abrangendo:

  • Fabrico, importação e exportação
  • Registo do produto e Autorização de Introdução no Mercado
  • Operações de distribuição e retalho
  • Controlo da publicidade e da promoção
  • Licenciamento de estabelecimentos farmacêuticos
  • Obrigações em matéria de farmacovigilância
  • Procedimentos de inspeção e execução

Esta lei aplica-se não só aos medicamentos químicos, mas também aos biológicos, biossimilares, produtos à base de plantas, medicamentos homeopáticos, medicamentos radiofarmacêuticos e produtos derivados do sangue.

Principais requisitos regulamentares de conformidade

1. Registo obrigatório de produtos

Todos Medicamentos ser registrados na SFDA do seu Sistema de Registo de Medicamentos (DUR). É necessário o formato CTD (Documento Técnico Comum), garantindo a harmonização com ICH . Os produtos não podem ser comercializados sem SFDA válida SFDA .

2. Licenciamento de entidades

Os fabricantes, importadores, distribuidores, grossistas e farmácias devem obter licenças SFDA. As instalações estão sujeitas a auditorias periódicas das BPF e a inspecções regulamentares.

3. Representação local

Os fabricantes estrangeiros devem nomear um representante ou agente autorizado local responsável pelas submissões regulamentares, monitorização da segurança e ligação com a SFDA.

4. Conformidade com as BPF

Os fabricantes - nacionais e internacionais - devem cumprir as diretrizes de BPF daSFDA, com base nas normas WHO e PIC/S . SFDA pode realizar as suas próprias inspecções ou reconhecer certificações de autoridades reguladoras de confiança.

5. Obrigações de farmacovigilância

Autorização de Introdução no Mercado (MAHs) devem:

  • Nomear uma Pessoa Qualificada Farmacovigilância (QPPV) com sede na Arábia Saudita
  • Manter um sistema de farmacovigilância funcional
  • Apresentar relatórios periódicos actualizados de segurança (PSUR) e planos de gestão dos riscos (RMP)
  • Comunicar reacções adversas a medicamentos utilizando o sistema eletrónico Tiqyam

6. Rotulagem e promoção

SFDA exige que os rótulos dos produtos e os folhetos de informação ao paciente (PIL) sejam fornecidos em árabe e inglês. Todas as actividades promocionais requerem pré-aprovação e aplicam-se restrições à publicidade de medicamentos sujeitos a receita médica diretamente aos consumidores.

Alinhamento com as melhores práticas internacionais

A lei de 2023 reforça o compromisso da Arábia Saudita com a convergência regulamentar internacional. Reflecte os quadros das principais autoridades de saúde, como a FDA dos EUA, EMAe Health Canada. Além disso, integra-se no sistema de registo central de medicamentos do CCG, proporcionando às empresas farmacêuticas uma porta de entrada para os mercados mais vastos do Golfo - embora SFDA continue a exigir a aprovação local após o registo no CCG.

Impacto estratégico nos profissionais da área da regulamentação

Para Assuntos Regulamentares e consultores Assuntos Regulamentares , a legislação de 2023 serve como um guia definitivo para estruturar estratégias de entrada no mercado e conformidade. Ela enfatiza abordagens baseadas em riscos, gestão do ciclo de vida e submissões harmonizadas de dossiês — exigindo uma mudança dos processos de registo transacionais para um planeamento regulatório de longo prazo.

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