2 min ler

À medida que o mercado farmacêutico saudita se expande e se alinha com as normas internacionais, a Lei dos Estabelecimentos e Produtos Farmacêuticos (2023) surgiu como a principal legislação que rege os medicamentos, as preparações à base de plantas e as operações farmacêuticas no Reino.

Esta lei, publicada ao abrigo do Decreto Real n.º M/108, de 19/11/1444 AH (correspondente a junho de 2023), é aplicada pela Saudi Food and Drug Authority (SFDA) e constitui uma base jurídica abrangente para a regulamentação dos medicamentos no país.

Âmbito de aplicação da lei

A Lei dos Estabelecimentos e Produtos Farmacêuticos (2023) estabelece a autoridade reguladora total da SFDA em todo o ciclo de vida dos medicamentos - abrangendo:

  • Fabrico, importação e exportação
  • Registo de produtos e autorização de comercialização
  • Operações de distribuição e retalho
  • Controlo da publicidade e da promoção
  • Licenciamento de estabelecimentos farmacêuticos
  • Obrigações em matéria de farmacovigilância
  • Procedimentos de inspeção e execução

Esta lei aplica-se não só aos medicamentos químicos, mas também aos biológicos, biossimilares, produtos à base de plantas, medicamentos homeopáticos, medicamentos radiofarmacêuticos e produtos derivados do sangue.

Principais requisitos regulamentares de conformidade

1. Registo obrigatório de produtos

Todos os medicamentos devem ser registados na SFDA através do seu Sistema de Registo de Medicamentos (DUR). O formato CTD (Common Technical Document) é obrigatório, garantindo a harmonização com as normas ICH. Os produtos não podem ser comercializados sem uma aprovação válida da SFDA.

2. Licenciamento de entidades

Os fabricantes, importadores, distribuidores, grossistas e farmácias devem obter licenças emitidas pela SFDA. As instalações estão sujeitas a auditorias periódicas das BPF e a inspecções regulamentares.

3. Representação local

Os fabricantes estrangeiros devem nomear um representante ou agente autorizado local responsável pelas submissões regulamentares, monitorização da segurança e ligação com a SFDA.

4. Conformidade com as BPF

Os fabricantes - nacionais e internacionais - devem cumprir as diretrizes de BPF da SFDA, com base nas normas da OMS e PIC/S. A SFDA pode realizar as suas próprias inspecções ou reconhecer certificações de autoridades reguladoras de confiança.

5. Obrigações de farmacovigilância

Os titulares de autorizações de introdução no mercado (TAIM) devem:

  • Nomear uma pessoa qualificada em matéria de farmacovigilância (QPPV) com sede na Arábia Saudita
  • Manter um sistema de farmacovigilância funcional
  • Apresentar relatórios periódicos actualizados de segurança (PSUR) e planos de gestão dos riscos (RMP)
  • Comunicar reacções adversas a medicamentos utilizando o sistema eletrónico Tiqyam

6. Rotulagem e promoção

A SFDA exige que os rótulos dos produtos e os folhetos de informação ao paciente (PIL) sejam fornecidos em árabe e inglês. Todas as actividades promocionais requerem pré-aprovação e aplicam-se restrições à publicidade de medicamentos sujeitos a receita médica diretamente aos consumidores.

Alinhamento com as melhores práticas internacionais

A lei de 2023 reforça o compromisso da Arábia Saudita com a convergência regulamentar internacional. Ela reflete as estruturas das principais autoridades de saúde, como a FDA dos EUA, a EMA e a Health Canada. Além disso, integra-se no sistema de Registo Central de Medicamentos do CCG, proporcionando às empresas farmacêuticas uma porta de entrada para os mercados mais amplos do Golfo - embora a SFDA ainda exija a aprovação local após o registo no CCG.

Impacto estratégico nos profissionais da área da regulamentação

Para as equipas e consultores de assuntos regulamentares, a legislação de 2023 serve como um guia definitivo para a estruturação de estratégias de entrada no mercado e de conformidade. Dá ênfase às abordagens baseadas no risco, à gestão do ciclo de vida e à apresentação de dossiers harmonizados - o que exige uma mudança dos processos de registo transaccionais para um planeamento regulamentar a longo prazo.

Precisa de apoio para navegar pelos regulamentos da SFDA?

Quer esteja a preparar dossiers CTD, a planear configurações de farmacovigilância ou a procurar apoio para o licenciamento, a Freyr Solutions oferece serviços completos de Assuntos Regulamentares no Reino da Arábia Saudita. Os nossos especialistas na região ajudam as empresas farmacêuticas a garantir a conformidade com a SFDA, a acelerar o registo de produtos e a manter-se à frente das actualizações regulamentares.

Ligue-se à nossa equipa para simplificar a sua entrada no mercado saudita e otimizar o sucesso regulamentar em todo o CCG.