Quais são as novas diretrizes da NMPA para medicamentos genéricos e biossimilares?

No final de 2024, a Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China publicou regras revistas para a aprovação de medicamentos genéricos e biossimilares. O objetivo destas novas regras é acelerar o processo de aprovação e garantir que o mercado chinês disponha de substitutos de primeira qualidade e a preços razoáveis para os medicamentos biológicos de marca.

Requisitos dos ensaios clínicos de biossimilares

Particularmente em oncologia, a NMPA especificou padrões específicos de ensaios clínicos para biossimilares. De acordo com os critérios, os estudos comparativos devem demonstrar que são comparáveis ao medicamento biológico de referência em termos de segurança, eficácia e imunogenicidade. Este facto faz com que o sistema jurídico da China esteja em conformidade com as normas mundiais.

Diretrizes para os medicamentos genéricos

Os estudos de bioequivalência são enfatizados nas recomendações para medicamentos genéricos, especialmente para formulações orais de dose sólida. O acesso mais rápido dos medicamentos genéricos ao mercado é possível graças às normas explícitas da NMPA, que garantem que os genéricos cumprem os mesmos requisitos que os produtos originais.

Vias de aprovação de genéricos e biossimilares

Os medicamentos genéricos e biossimilares passam agora por processos de aprovação mais formais. A segurança e a eficácia destes produtos são apoiadas por dados clínicos bem documentados, de acordo com a NMPA. Para os fabricantes que pretendem aceder ao mercado chinês, este facto oferece mais clareza.

Efeito sobre a concorrência no mercado

Ao tornar os biossimilares e os genéricos mais amplamente disponíveis, estas orientações revistas visam aumentar a concorrência no sector farmacêutico chinês, em especial no que se refere aos produtos biológicos. Prevê-se que este facto reduza as despesas médicas e aumente o acesso aos medicamentos necessários.

Consequências para as empresas farmacêuticas internacionais

Critérios mais rigorosos e novas oportunidades são o que estas diretrizes modificadas implicam para as empresas farmacêuticas multinacionais. Para que os biossimilares e os genéricos sejam aprovados na China, um dos maiores mercados farmacêuticos do mundo, as empresas têm de cumprir estes requisitos rigorosos em matéria de ensaios clínicos e de bioequivalência.

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