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O processo de aprovação de produtos farmacêuticos na Malásia é controlado pela Agência Nacional de Regulamentação Farmacêutica (NPRA) sob a alçada do Ministério da Saúde da Malásia (MOH). Isto garante que os produtos farmacêuticos cumprem as normas de qualidade, segurança e eficácia exigidas antes de entrarem no mercado.

Segue-se uma análise exaustiva das principais etapas envolvidas na obtenção da aprovação de produtos farmacêuticos na Malásia:

1. Nomeação de um agente local (atuar como titular do registo do produto (PRH))

As empresas farmacêuticas estrangeiras que pretendam registar os seus produtos na Malásia devem nomear um agente local (atuar como PRH), que deve ser uma empresa registada de acordo com os regulamentos locais e que tenha sido autorizada pela NPRA para submeter transacções regulamentares através da plataforma do Sistema Online QUEST3+ na Malásia. Este agente local actuará como o ponto de contacto oficial com a NPRA durante todo o processo regulamentar.

2. Registo do produto 

Antes de qualquer produto farmacêutico poder ser comercializado na Malásia, deve ser registado junto da Autoridade de Controlo de Medicamentos (DCA). O processo de registo exige a apresentação de um dossier detalhado com informações sobre a qualidade, segurança e eficácia do produto.

3. Rotas de avaliação 

A NPRA segue diferentes vias de avaliação em função da natureza do produto:

  • Avaliação completa (via padrão): Necessária para novas entidades químicas, produtos biológicos e biossimilares.
  • Avaliação completa (registo condicional): Utilizado para produtos que satisfazem condições específicas, mas que requerem a apresentação de mais dados.
  • Avaliação Completa via Revisão Abreviada e de Verificação: Utilizada para produtos já aprovados por agências reguladoras reconhecidas. A lista de Agências Reguladoras reconhecidas (1) EMA (2) Health Canada (3) PMDA, Japão (4) Swissmedic, Suíça (5) TGA, Austrália (6) UK MHRA (7) US FDA
  • Avaliação abreviada: Aplicável a genéricos para os quais já existem dados alargados.

4. Revisão de prioridades 

Para dar resposta às necessidades de saúde pública, determinados produtos farmacêuticos (como os destinados a combater a hepatite, o VIH e a COVID-19) podem ser elegíveis para a Revisão Prioritária, que oferece um prazo de avaliação mais curto. O Comité de Avaliação de Medicamentos deve aprovar um pedido de Análise Prioritária antes de prosseguir.

5. Taxas e prazos 

O processo de registo envolve taxas de candidatura e de processamento, com prazos que variam em função da classificação do produto:

  • Novos medicamentos e produtos biológicos (avaliação completa): 120 dias úteis.
  • Genéricos (avaliação abreviada): Períodos de revisão mais curtos, dependendo das aprovações anteriores.

6. Registo condicional 

Em circunstâncias específicas, pode ser concedido um registo condicional a novas entidades químicas e produtos biológicos. Isto exige compromissos adicionais de pós-comercialização e o cumprimento rigoroso das diretrizes da NPRA.

7. Alterações pós-aprovação 

Quaisquer modificações a um produto aprovado, incluindo alterações de formulação, actualizações de rotulagem ou alterações de embalagem, requerem a aprovação prévia da NPRA. As alterações importantes podem exigir novas submissões regulamentares e revalidação.

8. Validação do processo de fabrico  

Os fabricantes devem apresentar dados de validação dos seus processos de fabrico para demonstrar a consistência e a qualidade da produção. Isto garante que cada lote cumpre as normas regulamentares.

9. Aprovação de anúncios 

Antes de publicitar qualquer produto farmacêutico, as empresas devem obter a aprovação do Medicine Advertisements Board (MAB). Isto implica a apresentação de um formulário de candidatura e o cumprimento dos regulamentos de publicidade da NPRA.

10. Aprovações especiais para uso compassivo ou medicamentos órfãos 

Para os produtos que não se enquadram nas vias regulamentares normais, como os medicamentos órfãos ou os tratamentos ao abrigo de programas de uso compassivo, a NPRA oferece mecanismos de aprovação especiais.

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