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O processo de aprovação de produtos farmacêuticos na Malásia é controlado pela Agência Nacional de Regulamentação FarmacêuticaNPRA) sob a alçada do Ministério da Saúde da Malásia (MOH). Isto garante que os produtos farmacêuticos cumprem as normas de qualidade, segurança e eficácia exigidas antes de entrarem no mercado.

Segue-se uma análise exaustiva das principais etapas envolvidas na obtenção da aprovação de produtos farmacêuticos na Malásia:

1. Nomeação de um agente local (atuar como titular do registo do produto (PRH))

As empresas farmacêuticas estrangeiras que pretendem registar os seus produtos na Malásia devem nomear um agente local (que atue como PRH), que deve ser uma empresa registada de acordo com os regulamentos locais e autorizada pela NPRA submeter transações regulamentares através da plataforma QUEST3+ Online na Malásia. Este agente local atuará como ponto de contacto oficial com a NPRA o processo regulamentar.

2. Registo do produto 

Antes que qualquer produto farmacêutico possa ser comercializado na Malásia, ele deve ser registrado na Autoridade de Controlo de Medicamentos (DCA). O processo de registro exige a apresentação de um dossiê detalhado contendo informações sobre a qualidade, segurança e eficácia do produto.

3. Rotas de avaliação 

A NPRA segue diferentes vias de avaliação com base na natureza do produto:

  • Avaliação completa (via padrão): Necessária para novas entidades químicas, produtos biológicos e biossimilares.
  • Avaliação completa (registo condicional): Utilizado para produtos que satisfazem condições específicas, mas que requerem a apresentação de mais dados.
  • Avaliação completa através de revisão abreviada e de verificação: utilizada para produtos já aprovados por agências reguladoras reconhecidas. Lista de agências reguladoras reconhecidas (1) EMA 2) Health Canada 3) PMDA, Japão (4) Swissmedic, Suíça (5) TGA, Austrália (6) UK MHRA 7) US FDA
  • Avaliação abreviada: Aplicável a genéricos para os quais já existem dados alargados.

4. Revisão de prioridades 

Para dar resposta às necessidades de saúde pública, determinados produtos farmacêuticos (como os destinados a combater a hepatite, o VIH e a COVID-19) podem ser elegíveis para a Revisão Prioritária, que oferece um prazo de avaliação mais curto. O Comité de Avaliação de Medicamentos deve aprovar um pedido de Análise Prioritária antes de prosseguir.

5. Taxas e prazos 

O processo de registo envolve taxas submissão processamento, com prazos que variam de acordo com a classificação do produto:

  • Novos medicamentos e produtos biológicos (avaliação completa): 120 dias úteis.
  • Genéricos (avaliação abreviada): Períodos de revisão mais curtos, dependendo das aprovações anteriores.

6. Registo condicional 

Em circunstâncias específicas, pode ser concedido um registo condicional a novas entidades químicas e produtos biológicos. Isto exige compromissos adicionais de pós-comercialização e o cumprimento rigoroso das diretrizes NPRA .

7. Alterações pós-aprovação 

Quaisquer modificações a um produto aprovado, incluindo alterações de formulação, actualizações de rotulagem ou alterações de embalagem, requerem a aprovação prévia da NPRA. As alterações importantes podem exigir novas submissões regulamentares e revalidação.

8. Validação do processo de fabrico  

Os fabricantes devem apresentar dados de validação dos seus processos de fabrico para demonstrar a consistência e a qualidade da produção. Isto garante que cada lote cumpre as normas regulamentares.

9. Aprovação de anúncios 

Antes de anunciar quaisquer produtos farmacêuticos, as empresas devem obter aprovação do Conselho de Publicidade de Medicamentos (MAB). Isso envolve o envio de um submissão e o cumprimento dos regulamentos de publicidade NPRA.

10. Aprovações especiais para uso compassivo ou medicamentos órfãos 

Para os produtos que não se enquadram nas vias regulamentares normais, como os medicamentos órfãos ou os tratamentos ao abrigo de programas de uso compassivo, NPRA oferece mecanismos de aprovação especiais.

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