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O processo de aprovação de produtos farmacêuticos na Coreia do Sul é abrangente, estruturado e regulado pelo Ministério da Segurança Alimentar e dos Medicamentos (MFDS). Garante que apenas são disponibilizados ao público medicamentos seguros, eficazes e de elevada qualidade. Segue-se uma descrição passo-a-passo do processo de aprovação:

1. Apresentação da candidatura 

As empresas farmacêuticas começam por apresentar um pedido ao Ministério da Segurança Alimentar e dos Medicamentos (MFDS), que inclui dados essenciais sobre:

  • Normas e métodos de ensaio
  • Segurança e eficácia
  • Informações sobre o controlo de qualidade

2. Revisão preliminar 

O Ministério da Segurança dos Alimentos e dos Medicamentos (MFDS) efectua uma análise inicial para confirmar que todos os documentos e dados exigidos foram apresentados corretamente. Os pedidos incompletos podem ser devolvidos para correção.

3. Revisão por comités de peritos 

Para aplicações especializadas ou complexas, o Conselho Central dos Assuntos Farmacêuticos ou outros painéis de peritos fornecem aconselhamento técnico e avaliação. A participação destes comités é geralmente facultativa e fica ao critério do MFDS.

4. Avaliação das BPF 

O MFDS efectua avaliações de Boas Práticas de Fabrico (BPF) e realiza inspecções no local das instalações de fabrico. Esta etapa assegura que os processos de fabrico e os controlos de qualidade estão em conformidade com as normas regulamentares.

5. Revisão da qualidade, normas e métodos de ensaio 

Como parte do processo de revisão, o MFDS efectua uma avaliação pormenorizada da qualidade, avaliando os processos de fabrico, as matérias-primas, as especificações do produto e os dados de estabilidade para garantir uma qualidade consistente do produto.

O MFDS também analisa as normas e os métodos de ensaio apresentados pelo requerente, incluindo os dados de validação e os procedimentos analíticos, para confirmar que são cientificamente sólidos e fiáveis para garantir a identidade, a força, a pureza e a segurança do produto.

6. Revisão da segurança e da eficácia 

É efectuada uma avaliação pormenorizada dos dados dos ensaios clínicos e de outros materiais relevantes para determinar a segurança e a eficácia do produto.

7. Aprovação ou pedido de informações complementares 

Se o produto cumprir todas as normas, é-lhe concedida a autorização de introdução no mercado. Se forem necessários esclarecimentos ou dados adicionais, o MFDS enviará um pedido formal ao requerente.

8. Emissão da aprovação 

Quando todos os requisitos são cumpridos e o produto é considerado seguro e eficaz, o MFDS emite a aprovação formal do produto farmacêutico.

 Conclusão 

O MFDS assegura um elevado nível de rigor científico e transparência ao longo de todo o processo de aprovação de produtos farmacêuticos. Esta abordagem sistemática protege a saúde pública e apoia a inovação na indústria farmacêutica.

Como é que a Freyr pode ajudar 

A Freyr fornece apoio regulamentar de ponta a ponta para o registo de produtos farmacêuticos na Coreia do Sul, incluindo:

  • Apoio à consulta do MFDS
  • Preparação e apresentação de dossiers
  • Preparação para as BPF
  • Gestão do ciclo de vida e conformidade pós-aprovação

Quer navegar tranquilamente pelo cenário regulatório da Coreia do Sul? Entre em contacto com a Freyr hoje mesmo.