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A lei relativa aos produtos farmacêuticos e dispositivos médicos (PMD) estabelece o quadro regulamentar para o controlo dos produtos farmacêuticos, cosméticos, reagentes de diagnóstico in vitro, equipamento médico e produtos de terapia regenerativa e celular no mercado japonês.

Em 25 de novembro de 2014, a Lei dos Assuntos Farmacêuticos do Japão (também designada por JPAL) foi revista, tendo o seu título sido alterado para "Lei sobre a garantia da qualidade, eficácia e segurança dos produtos farmacêuticos, dispositivos médicos, produtos de terapia regenerativa e celular, produtos de terapia genética e cosméticos" (abreviado devido à Lei PMD).

O Ministério da Saúde, do Trabalho e do Bem-EstarMHLW) do Japão administra e supervisiona a Lei PMD.

Modificações da Lei JPAL para a Lei PMD

  • No Japão, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) é responsável pelo Quality Management System (QMS) e pelas Boas Práticas de Vigilância (BPV)
  • A auditoria do SGQ avaliará todos os procedimentos de controlo da conceção dos dispositivos da classe II (artigos 30.º a 36.º, cláusula 7.3 da norma ISO 13485 )
  • O software autónomo é classificado como um dispositivo de classe II
  •  Será necessário que os fabricantes "estejam registados".
  • Até à expiração do certificado, a atual licença ou acreditação permanecerá em vigor
  • As regras relativas aos folhetos informativos foram alteradas e os dispositivos e produtos farmacêuticos da classe IV passam a exigir a apresentação prévia ao mercado (Todokede) do folheto informativo à PMDA
  • Os fabricantes necessitam de um representante no Japão para contactar, em seu nome, os Organismos Certificados Registados (RCB) e os organismos reguladores
  • Para cumprir os critérios, os fabricantes sem um escritório no Japão devem ter um MAH

Pontos-chave para o cumprimento da Lei PMD

  • Para os artigos das classes II, III e IV, bem como para alguns produtos da classe I, tal como indicado pelo MHLW, o SGQ para dispositivos médicos define os requisitos
  • O GVP para dispositivos médicos define as especificações para artigos das classes I, II, III e IV
  • Um certificado de medical device single audit program MDSAP) será aceite como substituto da avaliação no local para o MO n.º 169 pela MHLW e pelos organismos de certificação. A auditoria do SGQ examinará todos os procedimentos de controlo da conceção dos dispositivos da classe II (artigo 30-36, cláusula 7.3 da norma ISO 13485 )

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