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A Food and Drug Administration (U S F D A) dos Estados Unidos introduziu o PreSTAR (para pedidos de apresentação antecipada), que é uma extensão do programa eSTAR, como uma versão beta deste último para simplificar as pré-submissões ao Center for Devices and Radiological Health (CDRH). Este programa tem por objetivo normalizar o formato de apresentação, melhorando assim o processo de análise e a qualidade das apresentações. O programa PreSTAR encontra-se atualmente na fase beta e está disponível para utilização voluntária pelos requerentes de dispositivos médicos.

Quais são as diferenças entre o eSTAR e o PreSTAR?

eSTARPreSTAR
Uma ferramenta acessível para os requerentes de dispositivos médicos que pretendem submeter as suas submissões 510(k) e De Novo ao CDRH ou ao Centro de Avaliação e Investigação Biológica (CBER).Uma ferramenta através da U S F D A tem como objetivo simplificar as pré-submissões ao CDRH.
Um formulário PDF interativo que ajuda os requerentes a criar uma apresentação completa de um dispositivo médico.Especificamente concebido para estabelecer um formato uniforme para as pré-submissões.
Melhora a qualidade das submissões recebidas para uma vasta gama de dispositivos médicos.Atualmente na fase beta, tem como objetivo melhorar o processo de revisão e a qualidade das apresentações.


Quais são as vantagens de utilizar o Programa PreSTAR para apresentações de dispositivos médicos?

A utilização do programa PreSTAR garante pré-submissões completas e em conformidade, acelerando o processo de revisão e garantindo o acesso atempado a dispositivos médicos seguros, eficazes e de alta qualidade. Alguns dos principais benefícios da utilização deste programa são:

  • Um processo de revisão simplificado: Ao oferecer um formato uniforme de pré-submissão, o programa PreSTAR pode ajudar a simplificar o processo de revisão, o que, por sua vez, levará a uma economia de tempo e de custos para as empresas de dispositivos médicos.
  • Melhoria da qualidade das apresentações: O programa PreSTAR tem como objetivo aumentar a qualidade dos pedidos de vários dispositivos médicos, assegurando dados abrangentes e de alta qualidade para a análise pré-comercialização do CDRH. Ao utilizar o programa PreSTAR, as empresas de dispositivos médicos podem apresentar candidaturas completas, exactas e em conformidade com todos os requisitos, o que, por sua vez, reduzirá a necessidade de análises e revisões administrativas adicionais.
  • Facilidade de utilização: O programa PreSTAR é de fácil utilização, oferecendo automatização, alinhamento de conteúdos com os modelos CDRH e orientação passo a passo para cada secção de submissão. Assim, ajuda a garantir que as empresas de dispositivos médicos completem as suas pré-submissões de forma precisa e eficiente, minimizando os erros e poupando tempo.
  • Agilizando o feedback da USFDA: Ao melhorar a qualidade das submissões e acelerar o processo de revisão, o programa PreSTAR permite que as empresas de dispositivos médicos acelerem o feedback da USFDA. Isto, por sua vez, reduz a quantidade de tempo e recursos necessários no processo de desenvolvimento.

Quais são os requisitos para uma pré-submissão utilizando o PreSTAR?

Embora o programa PreSTAR mantenha os mesmos requisitos de pré-submissão que o processo padrão, oferece a vantagem adicional de um formato padronizado, juntamente com a facilidade de utilização. Eis os requisitos essenciais do PreSTAR em termos de formato, conteúdo e normalização:

  • Formato e conteúdo: As normas de formato e conteúdo do programa PreSTAR são idênticas às das pré-submissões normais. O seu objetivo é normalizar o formato e melhorar a qualidade das apresentações, simplificando assim o processo de revisão.
  • Formato padronizado: O programa PreSTAR oferece um formato padronizado para pré-submissões. Tal como mencionado anteriormente, é de fácil utilização, apresentando automatização, alinhamento de conteúdos com os modelos de revisão CDRH e orientação passo a passo para cada secção de submissão.

As empresas de dispositivos médicos podem beneficiar da utilização do programa PreSTAR, uma vez que este pode ajudá-las a simplificar o processo de revisão, melhorar a qualidade das suas apresentações e permitir-lhes acelerar o feedback da USFDA; além disso, o programa é de fácil utilização. No entanto, é importante evitar erros comuns nas pré-submissões àFDA US . É de salientar que, embora atualmente seja opcional, a USFDA planeia tornar o PreSTAR obrigatório para determinadas apresentações no futuro. Para saber mais sobre o PreSTAR, reach hoje mesmo os nossos especialistas em regulamentação. Mantenha-se informado! Mantenha-se em conformidade!