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A Agência Farmacêutica e de Dispositivos MédicosPMDA), a autoridade reguladora japonesa responsável pela supervisão de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos, introduziu uma iniciativa inovadora denominada Sistema PRIME para ajudar a acelerar o processo de análise e aprovação de terapias inovadoras.

O Sistema PRIME tem por objetivo assegurar que os novos medicamentos promissores reach mais rapidamente reach doentes, mantendo os mais elevados padrões de segurança e eficácia.

No âmbito do Sistema PRIME, os produtos designados têm prioridade de análise, o que, por sua vez, permite um processo de avaliação eficiente e direcionado. Este processo de avaliação acelerado permite que a PMDA forneça feedback valioso aos promotores numa fase inicial, facilitando assim a otimização dos planos de desenvolvimento e assegurando o alinhamento com os requisitos regulamentares.

Critérios de elegibilidade para a designação PRIME

Para ser elegível para a designação PRIME, um produto deve cumprir determinados critérios específicos, que são elucidados a seguir:

  • Responder a necessidades médicas não satisfeitas ou melhorar significativamente as terapias existentes.
  • Utilização de tecnologias ou abordagens inovadoras.
  • Possuir um plano de desenvolvimento clínico sólido.
  • Demonstrar uma proposta de valor clara para os doentes.

Benefícios da Qualificação PRIME

As empresas que obtêm a designação PRIME para os seus produtos beneficiam de várias vantagens. As três (03) principais vantagens são as seguintes:

  • Revisão prioritária: A PMDA acelera o processo de revisão dos produtos designados PRIME, reduzindo potencialmente o tempo de comercialização em vários meses.
  • Envolvimento precoce: A PMDA envolve-se de forma pró-ativa com os promotores designados pelo PRIME, fornecendo-lhes feedback e orientação regulares ao longo do processo de desenvolvimento.
  • Comunicação reforçada: A PMDA mantém uma comunicação aberta com os promotores designados pelo PRIME, assegurando a clareza das expectativas mútuas, facilitando uma coordenação perfeita entre ambas as partes e minimizando potenciais atrasos.

Atualmente, o Sistema PRIME emergiu como um motor fundamental da inovação médica no Japão. Ao simplificar o processo de regulamentação de terapias promissoras, a PMDA está a abrir caminho para o desenvolvimento e a disponibilização de novos tratamentos que respondem a necessidades médicas não satisfeitas e melhoram os resultados para os doentes. Para saber mais sobre o Sistema PRIME do Japão, entre em contacto com os nossos especialistas hoje mesmo.