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O Instituto Nacional de Vigilância de Alimentos e Medicamentos (INVIMA) é uma autoridade reguladora criada pelo Ministério da Saúde da Colômbia para regular e supervisionar alimentos, medicamentos, equipamento médico, produtos farmacêuticos e produtos biológicos.

Para registar um produto farmacêutico no INVIMA na Colômbia, são necessários os seguintes passos

  • Preparar e enviar um dossiê: O requerente é responsável por preparar e enviar um dossiê à INVIMA. Se forem descobertas novas moléculas, será realizada uma nova revisão pelo comité molecular.
  • Determinar a classificação do produto: Determinar a classificação do produto utilizando os critérios de classificação da INVIMA.
  • Nomear um representante legal colombiano: Deve ser nomeado um representante legal colombiano para gerir o registo do produto e contactar o INVIMA em nome do requerente. Um importador qualificado também pode apresentar o registo, mas deve designar-se a si próprio como proprietário do registo.
  • Crie um dossiê de pedido de registo para apresentação à INVIMA: O dossiê deve incluir informações sobre o produto, bem como o histórico comercial do produto. Os dispositivos das classes IIa, IIb e III exigirão relatórios de testes, enquanto os dispositivos das classes IIb e III exigirão dados clínicos. Envie esses materiais em espanhol à INVIMA, juntamente com a taxa de inscrição obrigatória.
  • Análise e aprovação: Após o envio do pedido, a INVIMA analisará o dossiê e emitirá um certificado de registo, caso o pedido seja aprovado. Normalmente, um pedido é analisado em oito (08) meses. Na Colômbia, no entanto, o prazo de aprovação para novos medicamentos farmacêuticos é de doze (12) a dezoito (18) meses. Se a INVIMA solicitar informações ou evidências adicionais durante o processo de análise, o requerente geralmente tem noventa (90) dias para fornecer o material solicitado.

É fundamental lembrar que o processo de aprovação pode ser difícil e demorado, e o tempo real de aprovação pode variar dependendo de fatores como a complexidade do produto, a completude do dossiê de candidatura e a carga de trabalho da autoridade reguladora.

Pretende registar um produto farmacêutico na INVIMA? Os nossos especialistas em assuntos regulamentares podem orientá-lo ao longo do processo e garantir que o seu pedido é completo e exato. Para saber mais sobre os nossos serviços regulamentares, us hoje mesmo.