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O Instituto Nacional de Vigilância de Alimentos e Medicamentos (INVIMA) é uma autoridade reguladora criada pelo Ministério da Saúde da Colômbia para regular e supervisionar alimentos, medicamentos, equipamento médico, produtos farmacêuticos e produtos biológicos.

Para registar um produto farmacêutico no INVIMA na Colômbia, são necessários os seguintes passos

  • Preparar e enviar um dossiê: O requerente é responsável por preparar e enviar um dossiê à INVIMA. Se forem descobertas novas moléculas, será realizada uma nova revisão pelo comité molecular.
  • Determinar a classificação do produto: Determinar a classificação do produto utilizando os critérios de classificação da INVIMA.
  • Nomear um representante legal colombiano: Deve ser nomeado um representante legal colombiano para gerir o registo do produto e contactar o INVIMA em nome do requerente. Um importador qualificado também pode apresentar o registo, mas deve designar-se a si próprio como proprietário do registo.
  • Crie um submissão registo para submissão à INVIMA:O dossiê deve incluir informações sobre o produto, bem como o histórico comercial do produto. Os dispositivos das classes IIa, IIb e III exigirão relatórios de testes, enquanto os dispositivos das classes IIb e III exigirão dados clínicos. Envie esses materiais em espanhol à INVIMA, juntamente com a submissão obrigatória.
  • Revisão e aprovação: Após submissão da submissão , a INVIMA analisará o dossiê e fornecerá um certificado de registo, caso a submissão aprovada. Normalmente, uma submissão analisada em oito (08) meses. Na Colômbia, no entanto, o tempo de aprovação para novos medicamentos farmacêuticos é de doze (12) a dezoito (18) meses. Se a INVIMA solicitar informações ou evidências adicionais durante o processo de revisão, o requerente geralmente tem noventa (90) dias para fornecer o material solicitado.

É fundamental lembrar que o processo de aprovação pode ser difícil e demorado, e o tempo real de aprovação pode variar dependendo de fatores como a complexidade do produto, a completude do submissão e a carga de trabalho da autoridade reguladora.

Quer registar um produto farmacêutico na INVIMA? Assuntos Regulamentares nossos Assuntos Regulamentares podem orientá-lo durante todo o processo e garantir que submissão sua submissão completa e precisa. Para saber mais sobre os nossos serviços regulamentares, entre em contacto connosco hoje mesmo.