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Garantir a qualidade e a segurança dos produtos farmacêuticos importados é uma prioridade fundamental para o Ministério da Segurança Alimentar e dos Medicamentos (MFDS) da Coreia do Sul. Para manter uma supervisão regulamentar rigorosa, a Coreia do Sul exige o registo dos locais de fabrico de produtos farmacêuticos no estrangeiro.

Este artigo fornece um guia completo sobre o processo, os requisitos e as principais considerações para as empresas farmacêuticas que pretendem registar as suas instalações de fabrico no estrangeiro no MFDS.

Por que razão é necessário o registo? 

O registo do local de fabrico no estrangeiro é um requisito obrigatório para as empresas que importam produtos farmacêuticos para a Coreia do Sul. O processo assegura o cumprimento das normas de Boas Práticas de Fabrico (BPF) e melhora a rastreabilidade dos produtos. Qualquer fabricante estrangeiro que pretenda exportar produtos farmacêuticos acabados ou em bruto para fabrico nacional deve estar registado no MFDS.

Passos para registar um local de fabrico no estrangeiro

1. Processo de registo inicial 

  • O nome e a localização da instalação de fabrico no estrangeiro devem ser registados no MFDS.
  • O registo aplica-se a todos os produtos farmacêuticos importados, quer se trate de medicamentos ou de substâncias medicamentosas.
  • Se existirem vários locais de fabrico para um único produto importado, cada local deve ser registado individualmente.
  • Mesmo que outro importador já se tenha registado junto do mesmo fabricante estrangeiro, cada importador deve efetuar um registo separado.

2. Alterar o registo 

  • Se houver alterações às informações registadas (por exemplo, mudança de instalações, mudança de nome ou alterações estruturais), é necessário um registo de alteração.
  • Este processo garante que os últimos detalhes das instalações sejam registados e alinhados com os requisitos regulamentares sul-coreanos.

3. Taxas e tempo de processamento 

  • A taxa de inscrição para a apresentação de propostas por via eletrónica é de 141 000 KRW.
  • Para as apresentações em pessoa ou por correio, a taxa é de 148 000 KRW.
  • O prazo de processamento das candidaturas é de 30 dias, com possíveis prorrogações se for necessária documentação adicional.

Principais documentos necessários para o registo 

Para completar o processo de inscrição, é necessário apresentar os seguintes documentos:

  • Formulário de candidatura: Formulário de registo preenchido para os locais de produção no estrangeiro. Se a candidatura for feita através do sistema eletrónico da função pública, não é necessário apresentar este formulário em separado.
  • Documento que comprove o registo do importador (requerente): Documentos comprovativos do importador para os produtos farmacêuticos.
  • Detalhes do local de fabrico no estrangeiro: Documentos oficiais que comprovem o nome, a localização, os dados de contacto e a situação das instalações no estrangeiro.
  • Ficheiro principal do sítio (SMF): Um documento de síntese que abrange os processos de fabrico, o pessoal, as medidas de controlo de qualidade e os pormenores das instalações. Este documento é exigido para determinados produtos importados, de acordo com os regulamentos sul-coreanos.
    • Se a mesma instalação de fabrico já tiver sido registada por outro importador, a apresentação do SMF pode ser dispensada mediante a partilha da carta de declaração de autorização do outro importador ou instalação de fabrico no estrangeiro.

Importância da conformidade e das boas práticas de fabrico (BPF) 

Manter a conformidade com os regulamentos MFDS é fundamental para o acesso contínuo ao mercado. Os fabricantes estrangeiros devem cumprir os requisitos das BPF sul-coreanas, garantindo a segurança, a eficácia e a qualidade dos produtos. O MFDS pode realizar inspecções para verificar a conformidade antes de conceder a aprovação do registo.

Conclusão

O registo de instalações de fabrico de produtos farmacêuticos no estrangeiro na Coreia do Sul é uma etapa regulamentar essencial para os importadores. Ao compreender os requisitos, simplificar a apresentação de documentos e garantir a conformidade com as BPF, as empresas podem navegar no processo de forma eficiente. Manter-se atualizado com as diretrizes do MFDS ajudará as empresas farmacêuticas a manter o acesso ininterrupto ao mercado e a conformidade com os regulamentos sul-coreanos.

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