1 min ler

O Sistema de Designação de Medicamentos Sakigake é um programa lançado pelo governo japonês em 2014 para promover o desenvolvimento e a aplicação prática precoce de produtos médicos inovadores com melhor eficácia.

O programa é administrado pela Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), a autoridade reguladora japonesa responsável por garantir a segurança, a qualidade e a eficácia dos produtos farmacêuticos e dos dispositivos médicos no Japão.

Para que um medicamento seja elegível para a designação Sakigake, deve satisfazer os seguintes critérios

  • Deve ser um novo medicamento destinado a tratar uma doença grave ou potencialmente mortal.
  • Deve apresentar um novo mecanismo de ação ou uma melhoria significativa em relação aos tratamentos existentes.
  • Deve ter o potencial de melhorar significativamente os resultados para os doentes.

Se um medicamento for designado no âmbito do sistema Sakigake, torna-se elegível para vários benefícios, incluindo:

  • Consultas prioritárias com a PMDA durante o processo de desenvolvimento de medicamentos.
  • Avaliação prévia de dados de ensaios clínicos que podem ajudar a identificar e a resolver quaisquer potenciais problemas de segurança ou eficácia numa fase inicial.
  • Análise prioritária dos pedidos de autorização de introdução no mercado.
  • Apoio a ensaios clínicos e vigilância pós-comercialização.

O sistema de designação de medicamentos Sakigake foi concebido para ajudar as empresas a introduzir novos medicamentos no mercado japonês a uma maior velocidade e com maior eficiência. Por sua vez, pode beneficiar os doentes, dando-lhes acesso mais cedo a novos tratamentos. Se os doentes começarem a receber tratamento mais cedo, as suas hipóteses de sobrevivência e recuperação podem aumentar consideravelmente.

Quer saber mais sobre como o Sistema de Designação de Medicamentos Sakigake pode ajudá-lo a introduzir o seu novo medicamento no mercado japonês? Contacte a equipa de Regulamentação da Freyr hoje mesmo!