O que é a UKCA Mark?

A UKCA Mark significa Marca de Avaliação da Conformidade do Reino Unido (UKCA). Esta é uma nova marcação de produto adoptada pelo Reino Unido e é aplicável a mercadorias colocadas na Grã-Bretanha. Trata-se de um requisito para a maioria das mercadorias que estão sujeitas à marcação CE, antes do Brexit. Os dispositivos médicos requerem a marcação UKCA e também estão sujeitos a algumas regras especiais.

Onde é que UKCA Mark é válida?

A UKCA Mark é válida apenas na Grã-Bretanha e não será reconhecida nos mercados da UE, EEA ou da Irlanda do Norte. Os dispositivos colocados no mercado da Irlanda do Norte requerem a marcação CE ou a marcação UK(NI). Os outros mercados que exigem a marca CE para comercializar o dispositivo, como a UE e o EEA , continuam a exigir o mesmo.

Quais são os prazos para a UKCA Mark?

A marcação UKCA pode ser utilizada a partir de sup de janeiro de 2021 e é voluntária até sup de junho sup2023. Os dispositivos médicos conformes e com marcação CE nos termos da MDD, AIMDD, IVDD, EU MDR e IVDR da UE serão aceites e podem ser comercializados até essa data. A supde sup de julho de 2023, os novos dispositivos colocados no mercado da Grã-Bretanha terão de estar em conformidade com os requisitos de marcação da UKCA.

Quais são os requisitos de conformidade para a UKCA Mark?

A partir de sup de janeiro de 2021, os fabricantes de dispositivos médicos da classe I e de IVD gerais podem efetuar uma autodeclaração de conformidade com a MDD ou IVDD da UE, apor a marca UKCA e lançar o dispositivo na Grã-Bretanha. Os fabricantes destas classes de dispositivos com a marca CE e a auto-certificação existentes podem colocar os dispositivos no mercado da Grã-Bretanha até sup de supde 2023. Os dispositivos estéreis e de medição da classe I e os dispositivos abrangidos por outras classes de risco C devem ser submetidos a uma avaliação por terceiros pelos organismos aprovados do Reino Unido e obter a sua aprovação para a aposição da marca UKCA e para a colocação do dispositivo no mercado da Grã-Bretanha.

Os dispositivos devem cumprir os anexos aplicáveis da Diretiva 90/385/CEE relativa aos dispositivos medicinais implantáveis activos (AIMDD da UE), da Diretiva 93/42/CEE relativa aos dispositivos médicos (MDD da UE) e da Diretiva 98/79/CE relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDD da UE), para obterem a marcação UKCA.

Assim que o organismo notificado do Reino Unido obtiver com êxito a marcação UKCA, o fabricante e a pessoa responsável do Reino Unido (UKRP) devem assegurar que o dossier técnico do dispositivo e a declaração de conformidade do Reino Unido estão actualizados e devem estar prontamente disponíveis para apresentação, sempre que solicitado pela autoridade de fiscalização do mercado.

Quais são as regras para a colocação da marcação UKCA no dispositivo?

Sempre que o produto ou o dispositivo for aposto com uma UKCA Mark, aplicam-se as regras abaixo indicadas:

• Apenas o fabricante ou o UKRP está autorizado a apor as marcações UKCA nos rótulos dos dispositivos
• A marca UKCA aposta no rótulo de um dispositivo implica que o dispositivo está em conformidade com os requisitos regulamentares aplicáveis e que o fabricante é responsável pela conformidade
• A marca UKCA deve ser aposta para refletir a conformidade do produto com a legislação britânica pertinente
• Não devem ser incluídas quaisquer outras marcações ou sinalizações que possam interpretar incorretamente o significado ou a forma da marcação UKCA para terceiros
• Não devem ser incluídas no rótulo quaisquer outras marcações que afectem a visibilidade, a legibilidade ou o significado da marcação UKCA

Onde encontrar imagens da UKCA?

As imagens originais e de alta resolução UKCA mark podem ser descarregadas a partir daqui. As imagens estão disponíveis em vários formatos, tais como gif, png, jpg e eps, para facilitar a sua utilização pelo sector. Aquando da aposição da UKCA Mark, deve ter-se em conta que -

• a imagem é reduzida ou ampliada de forma a que as letras sejam proporcionais à versão original
• a marcação tem, pelo menos, 5 mm de altura
• a marcação é facilmente visível e legível

Who pode efetuara Avaliação da Conformidade UKCA?

A supde sup de janeiro de 2021, a MHRA designará os organismos aprovados do Reino Unido para efetuar a avaliação da conformidade dos dispositivos médicos com a marcação UKCA. Os actuais organismos notificados do Reino Unido designados ao abrigo da MDD da UE, da IVDD da UE ou da AIMDD da UE serão automaticamente aprovados para as avaliações da marcação UKCA. Os novos organismos têm de se submeter a um processo de aprovação pormenorizado para serem designados para efetuar as avaliações de conformidade UKCA. O Governo do Reino Unido está a criar uma nova base de dados para incluir a lista dos organismos aprovados do Reino Unido, que deverá desempenhar um papel semelhante ao do sistema de informação NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) da UE.

UKCA Mark e rotulagem de dispositivos

A partir de sup de janeiro de 2021, os rótulos dos dispositivos médicos a colocar na supdevem incluir:

• A UKCA mark ou uma marcação CE, consoante a legislação ao abrigo da qual o dispositivo foi certificado
• O número do organismo notificado ou do organismo aprovado
• Os dispositivos com uma marcação CE válida não necessitam da UKCA mark até sup de julho de 2023
• Os dispositivos podem ter as marcas UKCA e CE apostas até supsupde julho de 2023 e a dupla marcação será aceite após supsupde julho de 2023
• Os dispositivos com a UKCA mark (incluindo a dupla rotulagem) afixada nos seus rótulos devem incluir os pormenores do UKRP

Para obter mais informações sobre a marcação UKCA e a marcação CE ou para se alinhar com as normas da indústria para obter os melhores esforços de conformidade,us em sales@freyrsolutions.com.