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A marca UKCA significa Marca de Avaliação da Conformidade do Reino Unido (UKCA). Esta é uma nova marcação de produto adoptada pelo Reino Unido e é aplicável a mercadorias colocadas na Grã-Bretanha. Trata-se de um requisito para a maioria das mercadorias que estão sujeitas à marcação CE, antes do Brexit. Os dispositivos médicos requerem a marcação UKCA e também estão sujeitos a algumas regras especiais.

Onde é que a marca UKCA é válida?

A marca UKCA é válida apenas na Grã-Bretanha e não será reconhecida nos mercados da UE, do EEE ou da Irlanda do Norte. Os dispositivos colocados no mercado da Irlanda do Norte requerem a marcação CE ou a marcação UK(NI). Os outros mercados que exigem a marca CE para comercializar o dispositivo, como a UE e o EEE, continuam a exigir o mesmo.

Quais são os prazos para a UKCA Mark?

A marcação UKCA pode ser utilizada a partir de1 de janeiro de 2021 e é voluntária até30 de junho de 2023. Os dispositivos médicos conformes e com marcação CE ao abrigo da MDD, AIMDD, IVDD, MDR e IVDR da UE serão aceites e podem ser comercializados até esta data. A partir de1 de julho de 2023, os novos dispositivos colocados no mercado da Grã-Bretanha terão de estar em conformidade com os requisitos de marcação da UKCA.

Quais são os requisitos de conformidade para a UKCA Mark?

A partir de1 de janeiro de 2021, os fabricantes de dispositivos médicos da classe I e de IVD gerais podem efetuar a autodeclaração da sua conformidade com a MDD ou a IVDD da UE; apor a marca UKCA e lançar o dispositivo na Grã-Bretanha. Os fabricantes destas classes de dispositivos com a marca CE e a auto-certificação existentes podem colocar os dispositivos no mercado da Grã-Bretanha até30 de junho de 2023. Os dispositivos estéreis e de medição da classe I e os dispositivos abrangidos por outras classes de risco C devem ser submetidos a uma avaliação por terceiros pelos organismos aprovados do Reino Unido e obter a sua aprovação para apor a marca UKCA e colocar o dispositivo no mercado da Grã-Bretanha.

Os dispositivos devem cumprir os anexos aplicáveis da Diretiva 90/385/CEE relativa aos dispositivos medicinais implantáveis activos (AIMDD da UE), da Diretiva 93/42/CEE relativa aos dispositivos médicos (MDD da UE) e da Diretiva 98/79/CE relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDD da UE), para obterem a marcação UKCA.

Assim que o organismo notificado do Reino Unido obtiver com êxito a marcação UKCA, o fabricante e a pessoa responsável do Reino Unido (UKRP) devem assegurar que o dossier técnico do dispositivo e a declaração de conformidade do Reino Unido estão actualizados e devem estar prontamente disponíveis para apresentação, sempre que solicitado pela autoridade de fiscalização do mercado.

Quais são as regras para a colocação da marcação UKCA no dispositivo?

Sempre que o produto ou o dispositivo for aposto com uma marca UKCA, aplicam-se as regras abaixo indicadas:

  • Apenas o fabricante ou o UKRP está autorizado a apor as marcações UKCA nos rótulos dos dispositivos
  • A marca UKCA aposta no rótulo de um dispositivo implica que o dispositivo está em conformidade com os requisitos regulamentares aplicáveis e que o fabricante é responsável pela conformidade
  • A marca UKCA deve ser aposta para refletir a conformidade do produto com a legislação britânica pertinente
  • Não devem ser incluídas quaisquer outras marcações ou sinalizações que possam interpretar incorretamente o significado ou a forma da marcação UKCA para terceiros
  • Não devem ser incluídas no rótulo quaisquer outras marcações que afectem a visibilidade, a legibilidade ou o significado da marcação UKCA

Onde encontrar imagens da UKCA?

As imagens originais e de alta resolução da marca UKCA podem ser descarregadas a partir daqui. As imagens estão disponíveis em vários formatos, tais como gif, png, jpg e eps, para facilitar a sua utilização pelo sector. Aquando da aposição da marca UKCA, deve ter-se em conta que -

  • a imagem é reduzida ou ampliada de forma a que as letras sejam proporcionais à versão original
  • a marcação tem, pelo menos, 5 mm de altura
  • a marcação é facilmente visível e legível

Quem pode efetuara Avaliação da Conformidade UKCA?

A partir de1 de janeiro de 2021, a MHRA designará os organismos aprovados do Reino Unido para efetuar a avaliação da conformidade dos dispositivos médicos com a marca UKCA. Os actuais organismos notificados do Reino Unido designados ao abrigo da MDD da UE, da IVDD da UE ou da AIMDD da UE serão automaticamente aprovados para as avaliações da marcação UKCA. Os novos organismos têm de se submeter a um processo de aprovação pormenorizado para serem designados para efetuar as avaliações de conformidade UKCA. O Governo do Reino Unido está a criar uma nova base de dados para incluir a lista dos organismos aprovados do Reino Unido, que deverá desempenhar um papel semelhante ao do sistema de informação NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) da UE.

Marca UKCA e rotulagem de dispositivos

A partir de1 de janeiro de 2021, os rótulos dos dispositivos médicos a colocar na Grã-Bretanha devem incluir:

  • A marca UKCA ou uma marcação CE, dependendo da legislação ao abrigo da qual o dispositivo foi certificado
  • O número do organismo notificado ou do organismo aprovado
  • Os dispositivos com uma marcação CE válida não necessitam da marca UKCA até1 de julho de 2023
  • Os dispositivos podem ter ambas as marcas UKCA e CE apostas até1 de julho de 2023 e a dupla marcação será aceite após1 de julho de 2023
  • Os dispositivos com a marca UKCA (incluindo a dupla rotulagem) afixada nos seus rótulos devem incluir os pormenores do UKRP

Para obter mais informações sobre a marcação UKCA e a marcação CE ou para se alinhar com as normas da indústria para obter os melhores esforços de conformidade, contacte-nos em sales@freyrsolutions.com.