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O Japão é um mercado lucrativo para dispositivos médicos. É uma indústria de 2 mil milhões de dólares e está em constante crescimento. No entanto, o registo de um dispositivo no Japão pode ser complicado e dispendioso. Para registar um dispositivo médico no Japão, é necessário nomear primeiro um Market Authorization Holder (MAH). O titular da AIM é responsável pela identificação da classe do dispositivo médico. A autoridade sanitária japonesa, a Pharmaceutical and Medical Device AgencyPMDA), classifica os dispositivos médicos em quatro classes:
- Dispositivos da classe I: São dispositivos genéricos que apresentam um risco mínimo para os doentes. Os exemplos incluem pensos, gessos e microscópios.
- Dispositivos de classe II: Trata-se de dispositivos não invasivos que representam um risco muito reduzido para os doentes. Os exemplos incluem o scanner de TAC, os dispositivos de raios X, etc.
- Dispositivos de classe III: Trata-se de dispositivos controlados que podem representar riscos graves para os doentes em caso de mau funcionamento. Alguns exemplos são os órgãos artificiais e os circuitos de bypass.
- Dispositivos de classe IV: Estes dispositivos tendem a ser altamente invasivos e podem ser potencialmente fatais para o doente em caso de mau funcionamento. Incluem dispositivos de controlo como pacemakers e implantes.
A classe do dispositivo esclarece então qual o procedimento de registo que o titular da AIM deve seguir. O Japão tem três vias diferentes para o registo de dispositivos, a saber, Shonin (aprovação antes da comercialização), Ninsho (certificação antes da comercialização) e Todokede (apresentação antes da comercialização). As vias Ninsho e Shonin destinam-se a vários dispositivos das classes II e II, enquanto a Todokede pode ser utilizada para dispositivos da classe I.
Processo para Todokede
Os procedimentos Todokede ou de apresentação pré-comercialização para dispositivos médicos gerais são simples, uma vez que a documentação esteja pronta. É:
- permite a auto-certificação
- não requer revisão/avaliação pela PMDA
- demora menos de um mês a ser processado
- pode ser processado com facilidade
- é encaminhado para aprovação, uma vez apresentado
- não tem prazo para expirar
Fluxograma do processo Todokede
Explicação passo a passo
1) Identificar a classe do dispositivo utilizando o número JMDN
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve começar por determinar a classe do dispositivo utilizando os códigos da Nomenclatura Japonesa de Dispositivos Médicos (JMDN). De acordo com a PMDA, os dispositivos podem ser classificados em cinco classes, consoante o risco.
2) Nomear um MAH no Japão
Para os dispositivos da Classe I, ou seja, para o processo de registo Todokede, deve ser nomeado um titular de AIM no Japão.
3) Se um fabricante estrangeiro apresentar um FMR à PMDA
Se um fabricante for de origem estrangeira, é obrigado a apresentar um Registo de Fabricante Estrangeiro (FMR) à PMDA
4) Certificação do SGQ
Embora a maioria dos dispositivos da classe I não exija a documentação prevista na Portaria MHLW n.º 169, alguns deles exigem Quality Management System (QMS), mesmo que se trate de dispositivos novos. Um certificado de conformidade do SGQ (Kijun Tekigoshou) é emitido pela PMDA após a conclusão com êxito da avaliação da qualidade.
5) Restrições linguísticas locais
Ao apresentar o Todokede à PMDA, o MAH estabelecido no Japão deve certificar-se de que todos os documentos estão redigidos em japonês
6) Apresentação
Apresentar o Todokede em conformidade com todos os requisitos e obter aprovação
7) Reembolso
Independentemente da classe, todos os dispositivos devem apresentar um pedido de reembolso à divisão de assuntos económicos do MHLW para notificar a autoridade sanitária de que o produto está a ser comercializado.
O mercado de dispositivos médicos do Japão é lucrativo, mas tem barreiras linguísticas, regulamentos rigorosos e processos complexos. Os especialistas internos da Freyrpodem ajudá-lo a navegar pelos vários processos e requisitos. Fale us em sales@freyrsolutions.com.