3 min ler

O "Unique Device Identifier" ("UDI") é uma série de caracteres numéricos ou alfanuméricos criados através de normas de identificação e codificação de dispositivos internacionalmente aceites que permitem a identificação clara de dispositivos específicos no mercado. A UDI é suportada por uma base de dados que fornece aos utilizadores e às entidades reguladoras um acesso rápido à informação sobre o dispositivo codificado. O sistema UDI e os requisitos de conformidade para todas as partes interessadas do sector dos dispositivos médicos são descritos em vários artigos e anexos ao longo do RDM e do RIV, para melhorar a segurança dos doentes através de uma melhor rastreabilidade e transparência. O sistema UDI tende a aumentar significativamente a eficácia das actividades relacionadas com a segurança pós-comercialização dos dispositivos.

Sistema UDI

Uma UDI é composta por

  • Um identificador de dispositivo UDI ("UDI-DI") específico de um fabricante e de um dispositivo, que dá acesso à informação
  • Um identificador de produção UDI ("UDI-PI") que identifica a unidade de produção do dispositivo e, se aplicável, os dispositivos embalados

A maioria dos dispositivos terá de ter um UDI no rótulo e na embalagem e, para determinados dispositivos, no próprio produto. As empresas de dispositivos devem enviar informações sobre os dispositivos para o GUDID (pronuncia-se "Good ID"). 

GUDID

A Base de Dados Global de Identificação Única de Dispositivos (GUDID) contém as principais informações de identificação de dispositivos submetidas à FDA sobre dispositivos médicos que possuem Identificadores Únicos de Dispositivos (UDI). Em colaboração com a National Library of Medicine (Biblioteca Nacional de Medicina), a FDA criou um portal, denominado AccessGUDID, para disponibilizar a informação de identificação de dispositivos na GUDID a todos, incluindo doentes, prestadores de cuidados de saúde, hospitais e indústria. A experiência da FDA e o feedback da indústria indicam que os rotuladores de dispositivos tomam frequentemente uma série de medidas relacionadas com a organização, recolha e validação de dados antes de obterem uma conta GUDID ou de submeterem registos de identificadores de dispositivos (DI). É importante salientar que os rotuladores podem armazenar as informações necessárias em vários sistemas e locais, o que faz com que a coordenação interna do sistema seja um aspeto fundamental da preparação dos dados para a GUDID. Aconselhamos vivamente os rotuladores a tomarem as seguintes medidas para garantir a sua preparação para cumprir os requisitos UDI e simplificar o processo de apresentação da GUDID:

  • Rever os documentos de orientação da UDI para criar um plano de ação interno/calendário para a preparação dos dados para a GUDID
  • Trabalhar com agências emissoras acreditadas pela FDA para atribuir e manter UDIs. Estabelecer processos para rotulagem física
  • Estabelecer procedimentos operacionais normalizados para a gestão dos registos
  • Recolher os dados necessários para os registos GUDID DI com base no quadro de referência dos elementos de dados GUDID
  • Compreender a estrutura da conta GUDID e as funções do utilizador, tal como indicado no Guia GUDID
  • Identificar pessoas para as funções de utilizador do GUDID e garantir que compreendem a funcionalidade do GUDID e a responsabilidade pelas suas funções de utilizador
  • Identificar/obter números Dun and Bradstreet (DUNS) adequados
  • Se a sua empresa tiver um ou mais números DUNS, verifique se as informações constantes da base de dados D&B estão corretas e actualize-as, se necessário
  • Se a sua empresa não tiver um número DUNS, pode obter um gratuitamente junto da D&B. Tenha em atenção que este processo pode demorar até 30 dias úteis; planeie em conformidade
  • Estão disponíveis opções expeditas para obter um número DUNS mediante o pagamento de uma taxa nominal
  • Determinar uma opção de apresentação GUDID (interface Web GUDID vs. apresentação HL7 SPL).
  • Se optar pelo envio do HL7 SPL, crie uma conta FDA ESG e conclua os testes necessários.
  • Se necessário, selecionar um apresentador terceiro. Para obter informações sobre a apresentação por terceiros, consulte o Guia de Orientação GUDID
  • Subscrever a lista de correio UDI para ser notificado sobre as actualizações do programa UDI
  • Subscrever a lista de correio eletrónico do GUDID para ser alertado para as alterações à base de dados e para as actualizações do estado do sistema GUDID

Vantagens da UDI

  • Melhorar a comunicação de incidentes
  • Reduz as recolhas
  • Reduz os erros médicos
  • Luta contra a falsificação de dispositivos
  • Melhoria das políticas de aquisição e de eliminação de resíduos
  • Melhora a gestão das existências das instituições de saúde e de outros operadores económicos

Perspectivas futuras da UDI

Entrada no mercado dos dispositivos médicos e data de aplicação

  • No que respeita aos dispositivos implantáveis e aos dispositivos da classe III, é aplicável a partir de 26 de maio de 2021
  • Para os dispositivos das classes IIa e IIb é aplicável a partir de 26 de maio de 2023
  • Os dispositivos da classe I são aplicáveis a partir de 26 de maio de 2025

 

Diagnóstico in vitro entrada em vigor e data de aplicação

  • Para os dispositivos da classe D: é aplicável a partir de 26 de maio de 2023
  • Os dispositivos das classes B e C são aplicáveis a partir de 26 de maio de 2025
  • Os dispositivos da classe A são aplicáveis a partir de 26 de maio de 2027

A UDI aplica-se a todos os dispositivos colocados no mercado. Então, como é que podemos estar em conformidade a tempo? É uma boa prática começar por analisar os processos internos da organização. Avalie as lacunas e planeie ajustar os procedimentos para incluir a rotulagem UDI, a apresentação de dados e os requisitos de rastreio de informações.

Para saber mais sobre a UDI, os especialistas internos da Freyr podem ajudá-lo a compreender os vários processos e pré-requisitos em profundidade. Contacte sales@freyrsolutions.com.