O que é a Marcação UKNI?

A marcação UKNI representa a marcação do Reino Unido da Irlanda do Norte, que é uma nova marcação de conformidade a ser utilizada em vários produtos, incluindo os dispositivos médicos que estão a ser colocados no mercado da Irlanda do Norte. É também representada como a marca UK(NI) ou a indicação UK(NI). A base jurídica para esta marcação é o Protocolo do Reino Unido relativo à Irlanda do Norte, que entrou em vigor a partir de¹ de janeiro de 2021.

Quando e onde é válida a marcação UKNI de dispositivos médicos?

Os dispositivos médicos destinados a serem colocados na Irlanda do Norte e cuja avaliação de conformidade é efectuada pelos organismos notificados sediados no Reino Unido devem ter a marcação UKNI nos seus rótulos. A marcação UKNI é válida na Irlanda do Norte e não será reconhecida na União Europeia (UE) e no Reino Unido (RU).

Quais são os prazos para a marcação UKNI de dispositivos médicos?

Os regulamentos relativos aos dispositivos médicos EU 2017/745 e IVDR serão implementados juntamente com a União Europeia (UE), ou seja,²⁶ de maio de 2021 e²⁶ de maio de 2022, respetivamente.

Quais são as regras para a marcação UKNI de dispositivos médicos?

• O fabricante ou o Representante Autorizado é responsável pela aposição da marcação UKNI nos rótulos dos dispositivos e, adicionalmente, por acompanhar outros indicadores de conformidade.
• A marcação UKNI deve ser sempre acompanhada da marcação CE
• Não são permitidas marcações ou sinais que interpretem erroneamente ou que transmitam a marca UKNI a terceiros

Onde encontrar as imagens do UKNI?

As imagens originais de alta resolução podem ser encontradas aqui. As imagens estão disponíveis em vários formatos, tais como GIF, JPG, PNG e EPS, para uma utilização fácil pela indústria. Os critérios abaixo mencionados são alguns dos critérios que devem ser seguidos aquando da aposição da marca UKNI no dispositivo.

• A marca tem pelo menos 5 mm de altura
• A imagem é reduzida ou ampliada de forma a que as letras da marca sejam proporcionais à imagem original
• A marca deve ser visível, legível e fixada de forma permanente

A marca UKNI e a rotulagem de dispositivos

A partir de¹ de janeiro de 2021, os rótulos dos dispositivos médicos destinados a serem colocados na Irlanda do Norte e cuja avaliação de conformidade seja efectuada através dos organismos notificados sediados no Reino Unido devem incluir -  

• Marcação CE
• Marcação UKNI
• Número do Organismo Notificado

Dito isto, como o mandato já está em vigor, é altura de os fabricantes de dispositivos cumprirem as obrigações de marcação UKNI. Gostaria de compreender claramente como adicionar a marcação UKNI aos seus dispositivos? Consulte um especialista comprovado em regulamentação de dispositivos.