O que é o licenciamento de tecnologia sem fios?

O sector dos cuidados de saúde está a mudar drasticamente com os avanços da tecnologia digital. Graças a este progresso tecnológico, a indústria global de dispositivos médicos está agora a explorar novas áreas, como os dispositivos médicos sem fios, para melhorar os cuidados de saúde e reduzir os custos dos tratamentos. Os fabricantes desses dispositivos sem fios têm de seguir uma dupla linha de regulamentos (aprovação exigida pela autoridade das telecomunicações e pela autoridade reguladora) e muitos países têm requisitos específicos relativamente ao licenciamento da tecnologia sem fios para dispositivos médicos.

A Thailand Food and Drug Administration (TFDA) emitiu determinadas regras para os fabricantes locais e estrangeiros who pretendam vender dispositivos médicos que envolvam tecnologia sem fios. Para a importação de dispositivos de tecnologia sem fios com ligação celular, dispositivos de identificação por radiofrequência (RFID), WiFi ou Bluetooth para a Tailândia, os fabricantes têm de obter a aprovação da National Broadcasting and Telecommunications Commission (NBTC). A NBTC é a comissão de telecomunicações da Tailândia que exige que todos os dispositivos médicos sem fios obtenham o certificado de aprovação, um importante documento de desalfandegamento. Os fabricantes devem ter em atenção que, mesmo que a NBTC forneça o certificado de aprovação do aparelho, a TFDA detém a autoridade final para decidir se o aparelho pode ser vendido na Tailândia.

A NBTC classifica os dispositivos de telecomunicações em três categorias

Dispositivos Classe A: Estes dispositivos devem ser testados apenas em laboratórios acreditados pela NBTC. Os fabricantes devem fornecer todos os dados necessários para aprovação e devem também ter em conta que, submissão alguns produtos, devem ser fornecidas amostras juntamente com a submissão . Após aprovação da submissão, o dispositivo receberá o número de registo e a certificação.

Dispositivos Classe B: Os mesmos produtos aplicáveis à Classe A, podendo aceitar relatórios estrangeiros, tais como a Diretiva de Equipamentos de Rádio, FCC, Compatibilidade Eletromagnética (EMC), submissão do Organismo de Avaliação da Conformidade.

Modo de declaração de conformidade do fornecedor (SDoC): Os requisitos do produto são voluntários. Um representante local na Tailândia faz uma submissão. É necessário um formulário SDoC. Os documentos técnicos podem ser enviados à NBTC para inspeção; não são necessárias amostras.

Obtenção do certificado NBTC:

Os dispositivos médicos sem fios da classe A e da classe B exigem um certificado NBTC para o desalfandegamento. Os fabricantes devem assegurar-se de que o certificado NBTC está em vigor antes de o dispositivo ser importado para a Tailândia. Os fabricantes estrangeiros devem nomear um representante local com uma licença comercial emitida pela NBTC para apresentar os pedidos e facilitar o desalfandegamento à NBTC em nome do fabricante.

Os fabricantes podem iniciar a sua certificação identificando um laboratório de testes acreditado pela NBTC. Normalmente, os laboratórios de testes exigem que o fabricante preencha os seus formulários padrão submissão pedido) de testes, apresente os manuais do produto e os manuais de instruções, juntamente com as amostras do dispositivo. O fabricante também é obrigado a partilhar a lista de normas de teste (num teste ascendente). Os laboratórios de testes emitem relatórios carimbados para os dispositivos que cumprem todos os requisitos de teste.

Os fabricantes devem apresentar a submissão certificação NBTC juntamente com a documentação técnica do produto e os relatórios de teste emitidos pelos laboratórios acreditados pela NBTC. A documentação técnica do produto deve incluir instruções do produto, relatório de segurança do adaptador, lista de componentes principais, certificados dos componentes principais e números de certificação dos fabricantes dos modelos dos componentes principais. O pacote de submissão deve incluir o rótulo do produto, imagem da embalagem, instruções de utilização e requisitos de temperatura. A submissão ser acompanhada por 1-2 peças do protótipo do dispositivo.

A NBTC requer de 30 a 45 dias úteis para analisar a submissão. A licença de importação será válida por 180 dias a partir da data de autorização e pode ser renovada várias vezes dentro do período de validade. As taxas submissão da NBTC variam de acordo com a classe do dispositivo, conforme detalhado na tabela abaixo -

Este licenciamento de tecnologia sem fios para dispositivos médicos na Tailândia é uma forma ligeiramente morosa mas eficaz de garantir que os dispositivos médicos importados e vendidos na Tailândia são de boa qualidade e não representam qualquer risco para os utilizadores finais. Esta colaboração perfeita entre a NBTC e a TFDA ajuda os fabricantes a colocarem os seus dispositivos médicos sem fios no mercado tailandês sem problemas.   

Para saber mais sobre o licenciamento de tecnologia sem fios para dispositivos médicos na Tailândia, reach um especialista em regulamentação como Freyr. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.