O que é o licenciamento de tecnologia sem fios?

O sector dos cuidados de saúde está a mudar drasticamente com os avanços da tecnologia digital. Graças a este progresso tecnológico, a indústria global de dispositivos médicos está agora a explorar novas áreas, como os dispositivos médicos sem fios, para melhorar os cuidados de saúde e reduzir os custos dos tratamentos. Os fabricantes desses dispositivos sem fios têm de seguir uma dupla linha de regulamentos (aprovação exigida pela autoridade das telecomunicações e pela autoridade reguladora) e muitos países têm requisitos específicos relativamente ao licenciamento da tecnologia sem fios para dispositivos médicos.

A Thailand Food and Drug Administration (TFDA) emitiu determinadas regras para os fabricantes locais e estrangeiros who pretendam vender dispositivos médicos que envolvam tecnologia sem fios. Para a importação de dispositivos de tecnologia sem fios com ligação celular, dispositivos de identificação por radiofrequência (RFID), WiFi ou Bluetooth para a Tailândia, os fabricantes têm de obter a aprovação da National Broadcasting and Telecommunications Commission (NBTC). A NBTC é a comissão de telecomunicações da Tailândia que exige que todos os dispositivos médicos sem fios obtenham o certificado de aprovação, um importante documento de desalfandegamento. Os fabricantes devem ter em atenção que, mesmo que a NBTC forneça o certificado de aprovação do aparelho, a TFDA detém a autoridade final para decidir se o aparelho pode ser vendido na Tailândia.

A NBTC classifica os dispositivos de telecomunicações em três categorias

Dispositivos da classe A: Estes dispositivos devem ser testados apenas nos laboratórios acreditados pelo NBTC. Os fabricantes devem fornecer todos os dados necessários para a aprovação e devem também ter em atenção que, no caso de alguns produtos, devem ser fornecidas amostras juntamente com o pedido. Após a aprovação do pedido, o dispositivo receberá o número de registo e a certificação.

Dispositivos de classe B: Os mesmos produtos aplicáveis à classe A e podem aceitar relatórios estrangeiros, tais como a diretiva relativa aos equipamentos de rádio, a FCC, a compatibilidade electromagnética (CEM), a aplicação através de um organismo de avaliação da conformidade.

Modo de declaração de conformidade da Declaração de Conformidade do Fornecedor (SDoC): Os requisitos do produto são voluntários. Um representante local na Tailândia faz um pedido. É necessário um formulário SDoC. Os documentos técnicos podem ser enviados ao NBTC para inspeção; não são necessárias amostras.

Obtenção do certificado NBTC:

Os dispositivos médicos sem fios da classe A e da classe B exigem um certificado NBTC para o desalfandegamento. Os fabricantes devem assegurar-se de que o certificado NBTC está em vigor antes de o dispositivo ser importado para a Tailândia. Os fabricantes estrangeiros devem nomear um representante local com uma licença comercial emitida pela NBTC para apresentar os pedidos e facilitar o desalfandegamento à NBTC em nome do fabricante.

Os fabricantes podem iniciar a sua certificação identificando um laboratório de ensaios acreditado pelo NBTC. Normalmente, os laboratórios de ensaio exigem que o fabricante preencha os seus formulários de pedido de ensaio normalizado (pedido), apresente os manuais do produto e os manuais de instruções juntamente com as amostras do dispositivo. O fabricante também é obrigado a partilhar a lista de normas de ensaio (num teste ascendente). Os laboratórios de ensaio emitem relatórios carimbados para os dispositivos que cumprem todos os requisitos de ensaio.

Os fabricantes devem apresentar o pedido de certificação NBTC juntamente com a documentação técnica do produto e os relatórios de ensaio emitidos pelos laboratórios acreditados pelo NBTC. O produto técnico deve incluir as instruções do produto, o relatório de segurança do adaptador, a lista dos componentes principais, os certificados dos componentes principais e os números de certificado dos fabricantes de modelos de componentes principais. O pacote de apresentação deve incluir o rótulo do produto, a imagem da embalagem, as instruções de utilização e os requisitos de temperatura. O pedido deve acompanhar 1-2 peças do protótipo do dispositivo.

O NBTC necessita de 30 a 45 dias úteis para analisar o pedido. A licença de importação será válida por 180 dias a partir da data de autorização e pode ser pedida várias vezes durante o período de validade. As taxas de análise do pedido da NBTC variam consoante a classe do dispositivo, tal como indicado no quadro seguinte

Este licenciamento de tecnologia sem fios para dispositivos médicos na Tailândia é uma forma ligeiramente morosa mas eficaz de garantir que os dispositivos médicos importados e vendidos na Tailândia são de boa qualidade e não representam qualquer risco para os utilizadores finais. Esta colaboração perfeita entre a NBTC e a TFDA ajuda os fabricantes a colocarem os seus dispositivos médicos sem fios no mercado tailandês sem problemas.   

Para saber mais sobre o licenciamento de tecnologia sem fios para dispositivos médicos na Tailândia, reach um especialista em regulamentação como Freyr. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.