Um guia rápido para a classificação de dispositivos médicos da FDA

Antes de lançar qualquer produto no mercado, é importante ter um conhecimento correto da classificação do produto. Este conhecimento inestimável não só ajudará a avaliar a preparação necessária antes de o produto ser válido para ser vendido num determinado mercado, como também ajudará a estabelecer o que é necessário durante o desenvolvimento do produto e os controlos de conceção.

Mais importante ainda, permitir-nos-á determinar o custo de lançamento do produto no mercado e estimar o tempo necessário para o lançamento. A mesma teoria aplica-se a um produto de Dispositivo Médico. Neste artigo, discutiremos como o Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH) da FDA dos EUA classifica este produto em diferentes categorias.