Alcançar a excelência da conformidade na elaboração de brochuras para investigadores

As brochuras do investigador (IBs) são a base do consentimento informado em ensaios clínicos, capacitando os investigadores com conhecimentos para salvaguardar os participantes. No entanto, elaborar um IB compatível em meio a regulamentos dinâmicos pode ser uma tarefa difícil. Este whitepaper disseca o atual panorama regulamentar dos IBs nas principais regiões, nomeadamente USFDA, EMA, UKMHRA e Health Canada. Além disso, investiga as estratégias pragmáticas para a elaboração de IBs robustos e compatíveis, enfatizando a clareza estrutural, o rigor científico equilibrado com a legibilidade e os processos colaborativos. Por último, ao antecipar tendências futuras como a integração digital, a centralidade no doente e a inclusão de provas do mundo real (RWE), as partes interessadas podem alcançar a excelência da conformidade, abrindo caminho para ensaios clínicos éticos, informados e bem sucedidos em todo o mundo.