PROCESSO DE AUTORIZAÇÃO PARA PEDIDOS DE NDA E IND: Uma análise comparativa entre os EUA e a UE

Foi explorada uma visão geral do processo de aprovação de medicamentos das submissões de Investigational New Drug (IND) e New Drug Application (NDA). O documento técnico analisa as diferenças entre as duas apresentações regulamentares e os respectivos processos de análise. Também compara os prazos para as apresentações de IND e NDA nos Estados Unidos (EUA) e na União Europeia (UE). O documento explora diferentes abordagens que os patrocinadores de medicamentos podem adotar para acelerar o processo de aprovação e reduzir o tempo de comercialização do medicamento, mantendo a conformidade com os requisitos regulamentares.