PROCESSO DE AUTORIZAÇÃO PARA IND NDA IND : Uma análise comparativa US a UE

Foi explorada uma visão geral do processo de aprovação de medicamentos das submissões de Investigação de Novo Medicamento (IND) e submissão de Novo Medicamento submissão NDA). O white paper discute as diferenças entre as duas submissões regulatórias e os seus processos de revisão. Também compara os prazos para NDA IND NDA nos Estados Unidos (US) e na União Europeia (UE). O documento explora diferentes abordagens que os patrocinadores de medicamentos podem adotar para agilizar o processo de aprovação e reduzir o tempo de comercialização do medicamento, mantendo a conformidade com os requisitos regulatórios.