Comparação das apresentações regulamentares para eCTD nos EUA e na China

Num panorama farmacêutico global cada vez mais interligado, o Documento Técnico Comum Eletrónico (eCTD) surgiu como o formato padrão para as apresentações regulamentares. No entanto, navegar pelas complexidades das submissões de eCTD em diferentes regiões continua a ser um desafio formidável para as empresas farmacêuticas. Este documento técnico analisa comparativamente as apresentações regulamentares de eCTD nos Estados Unidos e na China. Ao dissecar as principais distinções e convergências nestes processos regulamentares, este documento tem como objetivo equipar os fabricantes de medicamentos com os conhecimentos necessários para gerir eficazmente as complexidades do desenvolvimento internacional de medicamentos e a conformidade regulamentar.