Controlo das nitrosaminas nos medicamentos Considerações regulamentares

Desde a descoberta da impureza nitrosamina, N-nitrosodimetilamina (NDMA), como carcinógeno humano em meados de 2018, a USFDA investigando e realizando uma análise detalhada das impurezas em medicamentos e APIs. Como o conceito de impurezas de nitrosamina se estende além do fornecimento de medicamentos nos US, outras autoridades regulatórias também fizeram parceria com a USFDA compartilhar informações e métodos analíticos eficazes na identificação de várias nitrosaminas e fornecer soluções rápidas para a segurança e qualidade do fornecimento de medicamentos. Este white paper fornece informações sobre a formação e identificação de níveis aceitáveis de impurezas para diferentes compostos de nitrosamina, ações regulatórias necessárias a serem tomadas se o risco de presença for identificado, métodos para mitigar o risco de formação e recomendações aos fabricantes.