Controlo das nitrosaminas nos medicamentos Considerações regulamentares

Desde a descoberta da impureza de nitrosamina, N-Nitrosodimetilamina (NDMA), como carcinogéneo humano em meados de 2018, a USFDA tem vindo a investigar e a realizar uma análise detalhada das impurezas em medicamentos e API. Como o conceito de impurezas de nitrosaminas vai além do fornecimento de medicamentos nos EUA, outras autoridades reguladoras também fizeram parceria com a USFDA para compartilhar informações e métodos analíticos eficazes na identificação de várias nitrosaminas e fornecer soluções rápidas para a segurança e a qualidade do fornecimento de medicamentos. Este livro branco fornece informações sobre a formação e a identificação de níveis aceitáveis de impurezas para diferentes compostos de nitrosaminas, as acções regulamentares necessárias a serem tomadas se o risco de presença for identificado, métodos para mitigar o risco de formação e recomendações para os fabricantes.