COVID 19 e Assuntos Regulamentares

A pandemia da COVID-19 apresentou desafios sem precedentes aos sistemas de saúde mundiais, exigindo respostas rápidas e eficazes por parte das autoridades reguladoras. Este livro branco aprofunda as complexidades da gestão da pandemia, com destaque para a distribuição de vacinas e a otimização das operações farmacêuticas. Destaca a importância de um roteiro de valores, estrutura e priorização para orientar a alocação de vacinas, especialmente no contexto de oferta limitada e o surgimento de variantes como a Delta. Sublinha também a agilidade das Autoridades Reguladoras na concessão de Autorizações de Utilização de Emergência (AUE) e na adaptação das práticas regulamentares para garantir a qualidade e a segurança dos produtos médicos, acelerando simultaneamente a sua disponibilidade. Discute também a mudança para processos regulamentares à distância e a integração da tecnologia para manter a eficiência operacional. Conclui sublinhando o papel dos prestadores de serviços regulamentares especializados na assistência às empresas farmacêuticas para navegarem no panorama em mudança e gerirem eficazmente as obrigações regulamentares.