Factores que podem levar FDA a recusar a receçãoRTR) de um ANDA

A apresentação de um Pedido Abreviado de Novo Medicamento (ANDA) à FDA um passo crucial para as empresas farmacêuticas genéricas que pretendem colocar os seus produtos no mercado. No entanto, o complexo panorama regulamentar em torno ANDA pode representar desafios significativos para essas empresas. Um obstáculo notável nesse processo é a determinação de Recusa de Recebimento (RTR) FDA, que ocorre quando um ANDA atende aos requisitos mínimos de conteúdo para análise. Este white paper investiga os vários fatores que podem levar à RTR anos fiscais de 2013 a 2015. Além disso, este documento fornece uma exploração completa da distinção entre deficiências graves e menores nas ANDA . Em conclusão, o white paper sublinha a importância crítica de as empresas farmacêuticas abordarem ANDA com atenção meticulosa aos detalhes e adesão estrita às diretrizes regulatórias. Ele enfatiza o papel inestimável da parceria com consultores experientes, como Freyr, que podem fornecer orientação e apoio especializados durante todo o processo regulatório, garantindo, em última análise, um caminho mais suave para ANDA bem-sucedidas e aprovação no mercado.