Factores que podem levar a FDA a recusar a receção (RTR) de um ANDA

A apresentação de um Pedido Abreviado de Novo Medicamento (ANDA) à FDA é um passo crucial para as empresas farmacêuticas genéricas que pretendem colocar os seus produtos no mercado. No entanto, o intrincado cenário regulamentar que envolve as apresentações de ANDA pode apresentar desafios significativos para essas empresas. Um obstáculo notável neste processo é a determinação de Recusa de Receção (RTR) da FDA, que ocorre quando um ANDA não cumpre os requisitos mínimos de conteúdo para análise. Este documento técnico analisa os vários factores que podem levar à RTR nos anos fiscais de 2013 a 2015. Para além disso, este documento fornece uma exploração completa da distinção entre deficiências maiores e menores nas submissões de ANDA. Em conclusão, o documento técnico sublinha a importância fundamental de as empresas farmacêuticas abordarem as apresentações de ANDA com uma atenção meticulosa aos pormenores e uma adesão rigorosa às diretrizes regulamentares. Enfatiza o papel inestimável da parceria com consultores experientes, como a Freyr, que podem fornecer orientação e apoio especializados durante todo o processo regulamentar, garantindo, em última análise, um caminho mais suave para submissões ANDA bem-sucedidas e aprovação do mercado.