como navegar quando os dados clínicos não são considerados adequados

O Regulamento da União Europeia relativo aos dispositivos médicos (EU MDR 2017/745) introduziu requisitos rigorosos para a avaliação clínica dos dispositivos médicos. O artigo 61.º, n.º 10, aborda especificamente cenários em que os dados clínicos não são considerados adequados para determinados dispositivos. Este documento técnico explora os requisitos ao abrigo do artigo 61.º, n.º 10, os tipos de dados que podem ser utilizados para apoiar a conformidade e exemplos práticos de dispositivos que se podem qualificar ao abrigo desta disposição. Além disso, discutiremos considerações sobre o Relatório de Avaliação Clínica (RCE) e as implicações do Artigo 7 para as reivindicações de dispositivos.

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