como navegar quando os dados clínicos não são considerados adequados

O Regulamento da União Europeia relativo aos dispositivos médicos (EU MDR ) introduziu requisitos rigorosos para a avaliação clínica de dispositivos médicos. O artigo 61.º, n.º 10, aborda especificamente cenários em que os dados clínicos não são considerados adequados para determinados dispositivos. Este documento técnico explora os requisitos previstos no artigo 61.º, n.º 10, os tipos de dados que podem ser utilizados para apoiar a conformidade e exemplos práticos de dispositivos que podem ser abrangidos por esta disposição. Além disso, discutiremos considerações relativas ao Clinical Evaluation Report (CER) as implicações do artigo 7.º para as alegações relativas aos dispositivos.

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