O mercado farmacêutico do Japão - uma perspetiva regulamentar

O Japão, o segundo maior mercado farmacêutico do mundo, apresenta uma oportunidade lucrativa para as empresas farmacêuticas mundiais. Este livro branco fornece uma análise aprofundada do ambiente regulamentar do Japão, destacando as tendências recentes que fazem do Japão um mercado atrativo para o investimento estrangeiro. Descreve os papéis do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW) e da Agência de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos (PMDA) na regulamentação de medicamentos, enfatizando a importância de compreender os requisitos regulamentares exclusivos do Japão. O documento descreve em pormenor os procedimentos de apresentação de pedidos de investigação de novos medicamentos (IND), pedidos de novos medicamentos (NDA) e apresentações pós-aprovação, incluindo os requisitos específicos para medicamentos genéricos e o processo de aprovação rápida para produtos de revisão prioritária. O documento aborda igualmente as normas de apresentação específicas do Japão, incluindo os requisitos linguísticos e os protocolos de apresentação eletrónica. A conclusão sublinha a evolução do mercado japonês, que está a tornar-se mais aberto a empresas estrangeiras devido à harmonização com os regimes regulamentares dos EUA e da UE e a um impulso governamental para uma maior utilização de medicamentos genéricos.