O mercado farmacêutico do Japão - uma perspetiva regulamentar

O Japão, o segundo maior mercado farmacêutico do mundo, apresenta uma oportunidade lucrativa para as empresas farmacêuticas globais. Este documento técnico fornece uma análise aprofundada do ambiente regulatório do Japão, destacando as tendências recentes que tornam o Japão um mercado atraente para o investimento estrangeiro. Ele descreve as funções do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW) e da Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA) na regulamentação de medicamentos, enfatizando a importância de compreender os requisitos regulatórios exclusivos do Japão. Ele detalha os procedimentos de submissão para pedidos de Investigação de Novos Medicamentos (IND), Pedidos de Novos Medicamentos (NDAs) e submissões pós-aprovação, incluindo os requisitos específicos para medicamentos genéricos e o processo de aprovação acelerado para produtos de revisão prioritária. O documento também aborda os padrões específicos de submissão do Japão, incluindo requisitos de idioma e protocolos de submissão eletrônica. A conclusão destaca a evolução do mercado japonês, que está se tornando mais aberto a empresas estrangeiras devido à harmonização com os regimes regulatórios US da UE e ao incentivo do governo para o aumento do uso de medicamentos genéricos.