Cenário regulamentar dos dispositivos médicos no Japão: Um Guia Abrangente

Globalmente, o Japão é conhecido pelas suas inovações tecnológicas e é um dos maiores mercados de cuidados de saúde e dispositivos médicos. O mercado japonês de dispositivos médicos é rigorosamente regulamentado, com regulamentos que garantem a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos, ao mesmo tempo que promovem a inovação dentro da indústria. Este white paper fornece uma visão geral abrangente do panorama da indústria de dispositivos médicos no Japão, detalhando o sistema de classificação e vários caminhos regulatórios para o registo de dispositivos. Além disso, o white paper aborda os requisitos dos Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ), do Registo de Fabricação Estrangeira (FMR) e Autorização de Introdução no Mercado (MAH/DMAH) para dispositivos médicos.