Cenário regulamentar dos dispositivos médicos no Japão: Um Guia Abrangente

A nível mundial, o Japão é conhecido pelas suas inovações tecnológicas e é um dos maiores mercados de cuidados de saúde e dispositivos médicos. O mercado japonês de dispositivos médicos está rigorosamente regulamentado, com regulamentos aplicados que garantem a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos, ao mesmo tempo que promovem a inovação no sector. Este whitepaper fornece uma visão geral abrangente do panorama da indústria de dispositivos médicos no Japão, detalhando o sistema de classificação e as várias vias regulamentares para o registo de dispositivos. Além disso, o whitepaper aborda os requisitos dos Sistemas de Gestão da Qualidade (QMS), Registo de Fabrico Estrangeiro (FMR) e Titular de Autorização de Comercialização (MAH/DMAH) para dispositivos médicos.