Designação de Medicamento Órfão -Decodificar a perspetiva da UE

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA), através do seu Comité para Medicamentos Órfãos Medicamentos COMP), supervisiona a designação de medicamentos órfãos. A Designação de Medicamento Órfão (ODD) é um modelo de negócio estratégico para as empresas farmacêuticas responderem às necessidades não satisfeitas no tratamento de doenças raras, oferecendo uma via para compensar as perdas de receitas devido ao fim da validade das patentes. A ODD permite incentivos como assistência em protocolos, taxas reduzidas, exclusividade de mercado e acesso a subsídios. Apesar dos incentivos, as empresas enfrentam desafios, incluindo requisitos regulamentares complexos e lacunas de conhecimento. Este white paper destaca a estrutura Global Labeling Xcellence (GLX) da Freyr como uma solução para otimizar os processos regulamentares de rotulagem, garantindo a conformidade e reduzindo as despesas gerais.