Designação de Medicamento Órfão -Decodificar a perspetiva da UE

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA), através do seu Comité dos Medicamentos Órfãos (COMP), supervisiona a designação dos medicamentos órfãos. A Designação de Medicamento Órfão (ODD) é um modelo de negócio estratégico para as empresas farmacêuticas abordarem as necessidades não satisfeitas no tratamento de doenças raras, oferecendo uma via para compensar as lacunas de receitas devidas à expiração de patentes. A ODD permite incentivos como a assistência a protocolos, taxas reduzidas, exclusividade de mercado e acesso a subsídios. Apesar dos incentivos, as empresas enfrentam desafios, incluindo requisitos regulamentares complexos e lacunas de conhecimento. Este documento técnico destaca a estrutura Global Labeling Xcellence (GLX) da Freyr, que é apresentada como uma solução para simplificar os processos de rotulagem regulamentar, garantindo a conformidade e reduzindo as despesas gerais.