Designação de Medicamento Órfão -Decodificar a perspetiva da UE

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA), através do seu Comité para Medicinal Products Órfãos Medicinal Products COMP), supervisiona a designação de medicamentos órfãos. A Designação de Medicamento Órfão (ODD) é um modelo de negócio estratégico para as empresas farmacêuticas abordarem as necessidades não satisfeitas no tratamento de doenças raras, oferecendo uma via para compensar as lacunas de receitas devido ao fim das patentes. A ODD permite incentivos como assistência em protocolos, taxas reduzidas, exclusividade de mercado e acesso a subsídios. Apesar dos incentivos, as empresas enfrentam desafios, incluindo requisitos regulamentares complexos e lacunas de conhecimento. Este white paper destaca a estrutura Global Labeling Xcellence (GLX) Freyr como uma solução para simplificar os processos regulamentares de rotulagem, garantindo a conformidade e reduzindo as despesas gerais.