Avaliação do desempenho dos diagnósticos complementares

O mercado de diagnósticos complementares (CDx) tornou-se uma pedra angular no avanço da medicina personalizada, oferecendo um apoio fundamental para terapias direcionadas e melhorando os resultados dos tratamentos. À medida que os organismos reguladores aumentam o seu foco na segurança, eficácia e integração clínica do CDx, a avaliação do desempenho surgiu como um requisito vital para os fabricantes em todo o mundo.

Este documento técnico fornece uma exploração aprofundada dos quadros regulamentares que regem a avaliação do desempenho dos diagnósticos complementares nos Estados Unidos e na União Europeia. Discute os principais componentes, como a validade científica, o desempenho analítico e clínico, os requisitos de gestão do ciclo de vida, como o acompanhamento do desempenho pós-comercialização (PMPF), e o papel fundamental da coordenação regulamentar com a FDA, a EMA e os organismos notificados.

Ao compreender estas expectativas em evolução, os fabricantes podem simplificar as suas submissões regulamentares, garantir a fiabilidade clínica e contribuir eficazmente para o cenário em expansão dos cuidados de saúde de precisão.