Sistema de Gestão da Qualidade em Dispositivos Médicos

Um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) é um sistema formal de processos, procedimentos e normas empresariais que coordena e dirige os esforços de uma organização para satisfazer continuamente os requisitos dos clientes e da regulamentação e manter a sua eficácia e eficiência.

O Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para dispositivos médicos é um sistema formalizado de procedimentos que abrange todos os aspectos do ciclo de vida dos dispositivos médicos, tais como conceção, desenvolvimento, testes, fabrico, gestão de fornecedores, gestão de riscos, dados clínicos, controlo de documentação, Acções Corretivas e Preventivas (CAPA), gestão de alterações, armazenamento, distribuição e rotulagem que garantem que os dispositivos são seguros e eficazes para o utilizador final.