Estrutura regulatória para dispositivos médicos personalizados e feitos sob medida na Austrália

Os dispositivos personalizados são fabricados para utilização exclusiva de um doente específico e são fabricados com base numa receita emitida por um médico qualificado e de acordo com caraterísticas de conceção específicas. A Therapeutic Goods Administration (TGA) emitiu uma diretriz sobre a regulamentação dos Dispositivos Médicos Personalizados (PMD), incluindo dispositivos impressos em 3D na Austrália.

Antes da publication quadro regulamentar, os dispositivos médicos personalizados não precisavam ser incluídos no Registo Australiano de Produtos Terapêuticos (ARTG). Nesta diretriz divulgada em 25 de fevereiro de 2021, a definição de «dispositivos médicos personalizados» foi alterada, pelo que a maioria dos dispositivos de alto risco anteriormente fornecidos ao abrigo da isenção para dispositivos médicos personalizados terá de ser incluída no ARTG.