Estrutura regulatória para dispositivos médicos personalizados e feitos sob medida na Austrália

Os dispositivos personalizados são fabricados para utilização exclusiva de um doente específico e são fabricados com base numa receita emitida por um médico qualificado e de acordo com caraterísticas de conceção específicas. A Therapeutic Goods Administration (TGA) emitiu uma diretriz sobre a regulamentação dos Dispositivos Médicos Personalizados (PMD), incluindo dispositivos impressos em 3D na Austrália.

Antes da publicação deste quadro regulamentar, os dispositivos médicos feitos por medida não eram obrigados a ser incluídos no Registo Australiano de Produtos Terapêuticos (ARTG). Nesta diretriz publicada em 25 de fevereiro de 2021, a definição de "dispositivos médicos feitos por medida" foi alterada, pelo que a maioria dos dispositivos de alto risco anteriormente fornecidos ao abrigo da isenção de dispositivos médicos feitos por medida terão de ser incluídos no ARTG.