Quadro regulamentar do Software as a Medical Device SaMD)

SaMD um papel fundamental nos cuidados de saúde modernos, e compreender o seu panorama regulatório é essencial para desenvolvedores, profissionais de saúde e autoridades regulatórias. Este white paper tem como objetivo fornecer uma visão geral da estrutura regulatória que rege Software as a Medical Device SaMD). Ele esclarece SaMD , a submissão regulatória e o processo de aprovação/autorização nos EUA, União Europeia, Canadá e Austrália.