Quadro regulamentar do software como dispositivo médico (SaMD)

O SaMD desempenha um papel fundamental nos cuidados de saúde modernos e compreender o seu panorama regulamentar é essencial para os programadores, profissionais de saúde e autoridades regulamentares. Este whitepaper tem como objetivo fornecer uma visão geral da estrutura regulamentar que rege o Software como Dispositivo Médico (SaMD). Ele esclarece a classificação do SaMD, a submissão regulatória e o processo de aprovação/liberação nos EUA, na União Europeia, no Canadá e na Austrália.