O papel da engenharia da usabilidade/fator humano na gestão do risco relacionado com a utilização

Devido ao aumento dos casos de eventos adversos induzidos pela IU, a Administração US e MedicamentosUS FDA) começou a incluir revisões de HF/UE como parte rotineira do seu processo de aprovação pré-comercialização no Gabinete de Avaliação de Dispositivos do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH).

Da mesma forma, a comunidade regulatória internacional incorporou a norma IEC 62366-1:2015 Dispositivos médicos Parte 1 - Aplicação da engenharia de usabilidade a dispositivos médicos como parte do processo de aprovação fora dos US. Tanto a orientação FDA quanto a norma IEC 62366 descrevem um processo que inclui atividades ao longo do desenvolvimento do dispositivo, culminando em testes de validação com o design final da interface do utilizador em ambientes de uso simulados.

Este documento resume os principais requisitos regulamentares para HF/UE sob aFDA US FDA a norma internacional IEC 62366 que os fabricantes devem cumprir.