O papel da engenharia da usabilidade/fator humano na gestão do risco relacionado com a utilização

Devido ao aumento dos casos de eventos adversos induzidos pela IU, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA começou a incluir revisões de HF/UE como parte de rotina do seu processo de aprovação antes da comercialização no Gabinete de Avaliação de Dispositivos do Center for Devices and Radiological Health (CDRH).

Da mesma forma, a comunidade reguladora internacional incorporou a IEC 62366-1:2015 Dispositivos médicos - Parte 1 - Aplicação da engenharia de usabilidade a dispositivos médicos como parte do processo de aprovação fora dos EUA. Tanto a orientação FDA HF/UE como a IEC 62366 descrevem um processo que inclui actividades ao longo do desenvolvimento do dispositivo, culminando em testes de validação com a conceção final da IU em ambientes de utilização simulados.

Este documento resume os principais requisitos regulamentares para HF/UE ao abrigo da FDA dos EUA e da norma internacional IEC 62366 que os fabricantes têm de cumprir.