Consultoria estratégica para a aprovação antecipada de medicamentos no Japão: Utilização de dados clínicos estrangeiros e consulta da PMDA

Quando uma empresa farmacêutica estrangeira efectua ensaios clínicos com a população japonesa no Japão para obter a aprovação de um medicamento junto da autoridade sanitária japonesa, o MHLW (Ministério da Saúde, do Trabalho e do Bem-Estar), é necessária uma estratégia de desenvolvimento clínico para obter dados japoneses para a apresentação da J-NDA nos seguintes casos.