Consultoria estratégica para a aprovação antecipada de Medicinal Products no Japão: Utilização de dados clínicos estrangeiros e consulta PMDA

Quando uma empresa farmacêutica estrangeira realiza ensaios clínicos na população japonesa no Japão para obter aprovação para um medicamento da Autoridade Sanitária do Japão, MHLW Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar), é necessária uma estratégia de desenvolvimento clínico para obter dados japoneses paraNDA nos seguintes casos.

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