Ficheiro Principal do Ensaio (TMF): O seu impacto antes e depois do Regulamento CTR da UE

Este whitepaper examina a evolução do panorama dos Ficheiros Principais de Ensaios Clínicos (TMF) tendo em conta o Regulamento de Ensaios Clínicos da União Europeia (EU CTR). Explora o papel crítico dos ficheiros principais de ensaio (TMF) nos ensaios clínicos, destacando as alterações significativas provocadas pela implementação do CTR da UE. O documento discute os desafios e as oportunidades apresentados por estas mudanças regulamentares, oferecendo uma visão das melhores práticas para a gestão de TMF nas eras pré e pós-UE CTR. Ao analisar o impacto na gestão de documentos, na preparação para inspecções e na eficiência global dos ensaios, este documento técnico fornece orientações valiosas para patrocinadores, CROs e outras partes interessadas na adaptação ao novo ambiente regulamentar.