Ficheiro Principal do Ensaio (TMF): O seu impacto antes e depois do Regulamento EU CTR

Este whitepaper examina o panorama em evolução dos Trial Master Files (TMFs), considerando o Regulamento da União Europeia sobre Ensaios Clínicos (EU CTR). Ele explora o papel crítico dos TMFs em ensaios clínicos, destacando as mudanças significativas provocadas pela EU CTR . O documento discute os desafios e oportunidades apresentados por essas mudanças regulatórias, oferecendo insights sobre as melhores práticas para a gestão de TMFs nasEU CTR pré eEU CTR . Ao analisar o impacto na gestão de documentos, preparação para inspeções e eficiência geral dos ensaios, este white paper fornece orientações valiosas para patrocinadores, CROs e outras partes interessadas na adaptação ao novo ambiente regulatório.

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