Este documento oferece um guia completo dos requisitos regulamentares e das melhores práticas para os Ficheiros Principais de Medicamentos (DMF) de Tipo IV relativos a excipientes, conforme estipulado pelo Conselho Internacional de Excipientes Farmacêuticos (IPEC) e pela FDA. Os excipientes, componentes cruciais nas formulações de medicamentos para além do ingrediente farmacêutico ativo (API), necessitam de documentação DMF para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos. A FDA salienta a importância de manter um DMF atualizado que contenha informações detalhadas sobre o processo de fabrico, controlos e dados técnicos para garantir a segurança e a qualidade do excipiente. Os elementos essenciais de uma submissão de DMF incluem uma carta de transmissão, uma declaração de compromisso e a adesão ao formato do Documento Técnico Comum (CTD) da ICH. Os procedimentos para emendas, relatórios anuais e gestão de mudanças são delineados, enfatizando a importância dos padrões GMP e operações CMC simplificadas para excipientes, impactando tanto APIs quanto produtos farmacêuticos. A Freyr, um fornecedor global de soluções regulamentares, oferece experiência em assuntos regulamentares para ajudar as empresas de ciências da vida a navegar por estes requisitos complexos. O documento conclui com recomendações para a manutenção do DMF, incluindo a apresentação de relatórios de alterações significativas e relatórios anuais à FDA para evitar a inatividade do DMF.
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