Este documento oferece um guia completo sobre os requisitos regulamentares e as melhores práticas para os Ficheiros Mestres de Medicamentos (DMFs) Tipo IV relativos a excipientes, conforme estipulado pelo Conselho Internacional de Excipientes Farmacêuticos (IPEC) e pela FDA. Os excipientes, componentes cruciais nas formulações de medicamentos, além do ingrediente farmacêutico ativo (API), exigem DMF para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos. O documento enfatiza a importância de manter um DMF atualizado DMF informações detalhadas sobre o processo de fabricação, controlos e dados técnicos para garantir a segurança e a qualidade dos excipientes. Os elementos essenciais de uma DMF incluem uma carta de transmissão, uma declaração de compromisso e a adesão ao formato do Documento Técnico ICH (CTD) ICH . Os procedimentos para alterações, relatórios anuais e gestão de mudanças são descritos, enfatizando a importância das normas GMP e CMC simplificadas para excipientes, com impacto tanto APIs nos produtos farmacêuticos. Freyr, fornecedora global de soluções regulatórias, oferece experiência em assuntos regulatórios para ajudar as empresas de ciências da vida a navegar por esses requisitos complexos. O documento conclui com recomendações para DMF , incluindo a apresentação de relatórios de mudanças significativas e relatórios anuais à FDA evitar DMF .
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