Compreender a análise risco-benefício do relatório de avaliação clínica de dispositivos médicos

Este resumo executivo sintetiza as principais conclusões apresentadas no nosso white paper, que aprofunda a importante questão das análises robustas de risco-benefício no contexto dos Clinical Evaluation Reports (CER), Post-market Surveillance (PMS) e Atividades de Acompanhamento Clínico Pós-comercialização (PMCF) para dispositivos médicos.

O documento técnico destaca a importância das avaliações de risco-benefício para garantir a segurança dos doentes, a conformidade regulamentar e a gestão eficaz do ciclo de vida dos dispositivos médicos. Discute as principais metodologias e as melhores práticas para a realização destas análises, realçando a necessidade de uma tomada de decisões baseada em provas e de uma avaliação contínua ao longo do ciclo de vida do dispositivo.