Quem é um Titular de Registo Mexicano (MRH)?

O México é possivelmente um dos mercados mais lucrativos da América Latina, especialmente para a exportação de dispositivos médicos. De acordo com a legislação local, qualquer fabricante estrangeiro que deseje lançar os seus produtos no México deve ter um escritório local ou nomear um Titular de Registo Mexicano ( MRH) para os seus requisitos de licenciamento.

A COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), autoridade sanitária do México, exige que um residente no México seja designado como Titular do Registo. Essa pessoa também é responsável por obter e manter as aprovações dos produtos, bem como pela importação e comercialização desses produtos no México. O MRH cuida de todas as interações com a COFEPRIS e a agência sanitária reconhece o MRH como o proprietário da licença.

A maioria dos fabricantes estrangeiros normalmente designa o seu distribuidor principal como MRH. O fabricante fica então completamente dependente do seu MRH/distribuidor. A COFEPRIS tem uma disposição para adicionar vários distribuidores a um único registo. No entanto, caso o fabricante deseje adicionar mais distribuidores ou substituir o atual, será necessário obter um certificado de não objeção (NOC) do MRH. Muitas vezes, o MRH e o distribuidor são a mesma entidade, o que significa que podem ser avessos a quaisquer alterações na lista de distribuidores. Este é um desafio potencial enfrentado pela maioria dos fabricantes estrangeiros.

Assim, alguns dos principais requisitos para qualquer fabricante incluem fácil transferência de licença, independência de um único distribuidor e um forte apoio regulatório para interações com agências ao longo da vida útil do produto no mercado.

Um fabricante pode nomear uma empresa de consultoria regulatória independente, como Freyr seu MRH, que pode ser o detentor da licença sem qualquer conflito de interesses. O fabricante pode então adicionar facilmente todos os distribuidores propostos no produto durante o registo ou a qualquer momento após o registo.

Os distribuidores podem lidar com a importação de produtos de forma independente. Essa metodologia elimina a dependência dos distribuidores e dá aos fabricantes total liberdade para identificar o melhor método possível para distribuir os seus produtos no México, sem complicações operacionais.

Posteriormente, se o fabricante estrangeiro abrir o seu próprio escritório ou identificar outro MRH para deter a licença, existem procedimentos através dos quais a licença pode ser transferida, preenchendo algumas formalidades padrão, tais como autorizar o contrato de transferência juntamente com a cópia da licença e o ficheiro técnico. Caso estes procedimentos padrão sejam impedidos, a única solução será apresentar um novo pedido de Registo Sanitário junto da COFEPRIS. No entanto, ter uma parte independente como MRH simplifica as operações para fabricantes estrangeiros no México.

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