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Who é um PRRC?

PRRC significa Pessoa Responsável pela Conformidade Regulamentar. Com o novo Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) e o Regulamento de Diagnóstico In-Vitro (IVDR) da UE, os reguladores da UE querem garantir que as empresas têm um perito regulamentar qualificado - um PRRC à sua disposição para garantir que a empresa cumpre os requisitos regulamentares.

Quais são os requisitos para o PRRC?

Os fabricantes de dispositivos médicos e de DIV devem ter na sua organização uma Pessoa Responsável pela Conformidade Regulamentar (PRRC), ao passo que os pequenos e microfabricantes podem não ter uma PRRC na organização, mas devem ter uma pessoa desse tipo permanente e continuamente à sua disposição. Os representantes autorizados (AR) devem ter um PRRC permanente e continuamente à sua disposição. O PRRC deve possuir conhecimentos especializados e qualificações adequadas no domínio dos dispositivos médicos ou dos DIV, consoante o caso.

Qual deve ser a qualificação do PRRC?

O artigo 15.º do RDM e do RDIV menciona claramente as qualificações e a experiência profissional exigidas a uma pessoa responsável pela conformidade regulamentar (PRRC), que são as seguintes

  • Um diploma, certificado ou outro título de formação, emitido na sequência de um diploma universitário ou de um ciclo de estudos reconhecido como equivalente pelo Estado-Membro em causa, em direito, medicina, farmácia, engenharia ou outra ciência relevante, e um mínimo de um ano de experiência profissional em assuntos regulamentares ou em sistemas de gestão da qualidade relativos a dispositivos médicos
  • Qualquer qualificação adquirida fora da UE, incluindo quaisquer diplomas ou certificados universitários, deve ter sido reconhecida por um Estado-Membro da UE como equivalente à qualificação correspondente da UE.
  • Quatro anos de experiência profissional em assuntos regulamentares ou em sistemas de gestão da qualidade relacionados com dispositivos médicos e com os requisitos da UE neste domínio.

Who deve nomear um CRP?

  1. Fabricantes: Os fabricantes devem ter, pelo menos, um PRRC na sua organização com conhecimentos especializados exactos no domínio dos dispositivos médicos na UE. Isto é válido quando a organização tem pelo menos 50 funcionários na empresa. O PRRC nomeado pelos grandes fabricantes deve ser um funcionário da empresa.
  2. Distribuidores e importadores: Os distribuidores e importadores who modifiquem um dispositivo existente, alterem a finalidade do dispositivo existente ou disponibilizem um dispositivo no mercado europeu são considerados fabricantes e devem nomear um PRRC.
  3. Outras pessoas que actuam como fabricantes: Qualquer pessoa singular ou colectiva who modifique um dispositivo existente, altere a finalidade de um dispositivo existente ou disponibilize um dispositivo no mercado europeu é considerada um fabricante e deve nomear um CRP. Tal deve-se ao facto de a pessoa assumir as obrigações pelas quais o fabricante é responsável.
  4. Montador de sistemas e pacotes de procedimentos: As empresas who montam dispositivos num sistema ou num pacote de procedimentos utilizando dispositivos que não ostentam a marcação CE, ou a esterilização não é efectuada de acordo com os protocolos ou a combinação de dispositivos não é compatível, então esses sistemas ou pacotes são considerados dispositivos médicos e, por conseguinte, essa organização tem de nomear um PRRC.
  5. Representantes autorizados: Devem ter à sua disposição, de forma permanente e contínua, um PRRC who as competências necessárias.

Onde se situa o PRRC?

É muito importante que exista uma ligação estreita entre o fabricante e o PRRC. Tendo em conta este facto, parte-se do princípio de que, no caso de um fabricante estabelecido fora da UE, o PRRC também estará localizado fora da UE e, no caso de um fabricante estabelecido na UE, o PRRC estará localizado na UE. No caso dos micro e pequenos fabricantes estabelecidos na UE, o CRP deve estar permanente e continuamente à sua disposição, pelo que deve estar localizado na UE. Tendo em conta que o representante autorizado está localizado na UE, presume-se que o PRRC deve estar permanentemente à sua disposição e, por conseguinte, deve estar localizado na UE.

Quais são as funções e responsabilidades da PRRC?

  1. A conformidade dos dispositivos deve ser verificada e deve estar de acordo com o SGQ
  2. A documentação técnica e a declaração de conformidade devem estar sempre actualizadas.
  3. As obrigações de vigilância pós-comercialização devem ser cumpridas
  4. As obrigações de comunicação devem ser cumpridas pela PRRC.

Uma empresa pode ter mais do que um CRP?

Sim, as empresas podem nomear mais do que um PRRC e as responsabilidades podem ser divididas, desde que os requisitos de qualificação sejam cumpridos e a divisão de responsabilidades seja documentada por escrito.

Quantos CRP deve ter uma organização com mais do que um fabricante legal?

Se uma empresa-mãe tiver mais do que um fabricante legal, é necessário garantir que cada fabricante legal tenha um CRP nomeado.

Um indivíduo pode ser o CRP de um fabricante e do seu representante autorizado?

O PRRC para um representante autorizado e para um fabricante estabelecido fora da UE não pode ser o mesmo. Nos regulamentos relativos ao representante autorizado, é claramente referido que o PRRC constituirá um nível adicional de controlo. Por conseguinte, se a mesma pessoa atuar como PRRC para ambos, o nível adicional de controlo ficará comprometido.

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