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Na Coreia do Sul, um produto médico tem de ser registado por uma entidade sediada na Coreia. O titular do registo é designado por Responsável no país (ICC). Qualquer empresa médica estrangeira que pretenda registar, fabricar e comercializar o seu produto na Coreia do Sul deve ter um ICC.

Podem fazê-lo sem ter o seu próprio escritório ou agente local como distribuidor.

As responsabilidades de um TPI são enumeradas resumidamente a seguir:

  • Na Coreia do Sul, o ICC é responsável pela apresentação de um pedido de aprovação do produto ao Ministério da Segurança Alimentar e dos Medicamentos (MFDS).
  • A ICC é o elo de ligação entre o fabricante estrangeiro e o distribuidor na Coreia do Sul
  • Uma ICC pode coordenar os pedidos dos distribuidores que necessitam de dados de fabricantes estrangeiros para serem certificados para as Boas Práticas de Importação (BPI) coreanas
  • A ICC é também responsável pela rotulagem do produto na Coreia
  • Um ICC garante a exatidão da documentação e da comunicação de acontecimentos adversos, falhas de produtos, etc.

Abaixo estão listadas as ofertas Freyrpara fabricantes estrangeiros:

  • Planeamento da estratégia de desenvolvimento de medicamentos e análise de lacunas
  • Seleção e gestão de fornecedores (com base nas necessidades)
  • Pagamento de taxas de ensaio a sítios clínicos
  • Rotulagem e embalagem do produto experimental

Freyr ajudar a sua empresa a estabelecer a sua presença na Coreia do Sul e a gerir a fabricação dos seus produtos no país. Temos profundo conhecimento e experiência para enfrentar os desafios únicos que você pode ter enfrentado com ensaios clínicos na Coreia do Sul. Entre em contacto com a nossa equipa para saber mais.