Who é um AR suíço?

Swiss AR significa Swiss Authorized Representative (representante autorizado suíço), também designado por CH-REP. Os fabricantes de dispositivos médicos localizados fora da Suíça e sem qualquer escritório local devem nomear um AR suíço em seu nome como pré-requisito para o registo do dispositivo e para lançar o seu dispositivo na Suíça.

Qual é a base jurídica de um RA suíço?

Os pré-requisitos para nomear um AR suíço, as funções de um AR suíço e outras informações conexas estão definidos na Portaria relativa aos dispositivos médicos (MedDO), artigo 51.o . 51.

Quando é que um fabricante de dispositivos médicos deve nomear um AR suíço?

Os fabricantes de dispositivos que pretendam colocar o seu dispositivo no mercado suíço devem nomear uma AR suíça antes do registo do dispositivo.

Quais são as funções e responsabilidades de um AR suíço?

• Deve agir em nome do fabricante estrangeiro e registar os dispositivos no MedDO.
• Verificar a declaração de conformidade e a documentação técnica.
• Verificar se o fabricante efectuou os procedimentos adequados de avaliação da conformidade.
• Verificar se o fabricante cumpriu as obrigações de registo.
• Conservar uma cópia da documentação técnica, da declaração de conformidade e do certificado relevante, bem como de quaisquer alterações e suplementos.
• Em resposta a um pedido da autoridade competente, fornecer a essa autoridade toda a informação e documentação necessárias para demonstrar a conformidade de um dispositivo numa língua oficial da União determinada pelo Estado-Membro em causa.
• Transmitir ao Swiss Medic os pedidos de amostras ou de acesso a um dispositivo e assegurar que o Swiss Medic recebe as referidas amostras ou tem acesso ao dispositivo.
• Cooperar com a Swiss Medic em qualquer ação preventiva ou corretiva.
• Informar atempadamente o fabricante sobre as queixas e relatórios recebidos do mercado.

Who pode atuar como AR suíço?

Qualquer prestador de serviços, indivíduo ou entidade com sede na Suíça pode atuar como AR suíço em nome de um fabricante estrangeiro.

Quais são os prazos para a nomeação de um AR suíço?

O Swiss Medic estabeleceu longos períodos de transição para os fabricantes nomearem representantes autorizados. Abaixo estão os prazos para os fabricantes estrangeiros nomearem um AR suíço para várias classes de risco de dispositivos médicos.

Quais são as condições prévias para atuar como AR suíço?

O representante autorizado deve registar-se junto do Swiss Medic e deve ter um número de identificação suíço (CHRN). O RA suíço deve igualmente ter uma sede social na Suíça. A AR deve ter uma Pessoa Responsável pela Conformidade Regulamentar (PRRC) na organização, obrigatoriamente, para além de um mandato escrito com o fabricante.

Quais são as excepções à nomeação de uma AR suíça?

Os períodos de carência são aplicáveis aos países EEA , incluindo member states da UE, a Islândia, a Noruega e o Liechtenstein. O Liechtenstein e a Suíça têm um tratado aduaneiro ativo, pelo que o Liechtenstein não é obrigado a designar uma AR suíça. Todos os outros fabricantes estrangeiros devem designar uma AR suíça com efeitos a partir de 26 de maio de 2021.

Quais são os requisitos de rotulagem no contexto da RA suíça?

Segundo o MedDO, o nome e o endereço do AR suíço devem ser indicados na embalagem dos produtos. A indicação da AR suíça no produto, nas instruções de utilização ou nos documentos que acompanham o produto não é obrigatória.

Para mais informações sobre os serviços de AR suíços de ponta a ponta,us através de sales@freyrsolutions.com.