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UKRP é a sigla de United Kingdom Responsible Person (Pessoa Responsável do Reino Unido). Os fabricantes de dispositivos médicos localizados fora do Reino Unido (RU) e sem quaisquer escritórios comerciais locais, devem nomear uma Pessoa Responsável do Reino Unido (UKRP), em seu nome, como pré-requisito para o registo do dispositivo e o lançamento do dispositivo no Reino Unido.

Qual é a base jurídica para um UKRP?

Os pré-requisitos para nomear um UKRP, as responsabilidades de um UKRP e outras informações conexas estão definidos no RDM 2002 do Reino Unido.

Quando é que um fabricante de dispositivos médicos deve nomear um UKRP?

Os fabricantes de dispositivos médicos com dispositivos já comercializados no Reino Unido devem nomear uma Pessoa Responsável do Reino Unido até1 de janeiro de 2021. Os fabricantes de dispositivos que pretendam colocar os seus dispositivos no mercado do Reino Unido devem nomear uma pessoa responsável do Reino Unido antes do registo do dispositivo. A pessoa responsável do Reino Unido deve registar os dispositivos junto da MHRA.

Quais são as responsabilidades de um UKRP?

A pessoa responsável do Reino Unido é responsável pelas actividades abaixo indicadas:

  • Agirá em nome do fabricante estrangeiro e registará os dispositivos junto da MHRA, antes de serem colocados no mercado do Reino Unido
  • Asseguram que toda a documentação técnica do dispositivo e os documentos de declaração de conformidade aplicáveis estão disponíveis para o dispositivo em causa e que a avaliação da conformidade foi concluída pelo fabricante do dispositivo
  • Devem conservar cópias do original, das alterações e dos suplementos da documentação técnica, da declaração de conformidade e dos certificados. Estes documentos devem estar prontamente disponíveis em caso de inspeção pela MHRA.
  • Deve ser capaz de apresentar os documentos que garantem a conformidade do dispositivo
  • Deve informar imediatamente o fabricante estrangeiro sobre as suspeitas de incidentes, queixas e relatórios recebidos de profissionais de saúde, doentes e utilizadores
  • Cooperará com a MHRA em quaisquer acções corretivas e preventivas tomadas para atenuar ou eliminar quaisquer riscos identificados colocados pelos dispositivos
  • Manterá amostras ou terá acesso aos dispositivos, a fim de as fornecer à MHRA, a pedido desta. Caso contrário, o UKRP reencaminhará o pedido de amostra ou de acesso da MHRA
  • Rescindirá o acordo com o fabricante do dispositivo em caso de não conformidade com a regulamentação aplicável
  • Manterá a MHRA e o organismo notificado relevante informados sobre a cessação do acordo, se aplicável

Quem pode atuar como UKRP?

Qualquer entidade terceira ou um importador ou distribuidor pode atuar como Pessoa Responsável do Reino Unido em nome do fabricante estrangeiro. O representante nomeado no Reino Unido deve registar-se junto da MHRA.

Quais são os requisitos de rotulagem no contexto do UKRP?

O nome e o endereço do representante do Reino Unido devem ser incluídos no rótulo de um dispositivo marcado com a UKCA, a partir de1 de janeiro de 2021.

Para mais informações sobre a marcação UKCA do dispositivo ou para serviços UKRP completos, contacte-nos em sales@freyrsolutions.com.