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O fabricante de dispositivos médicos sediado fora da Austrália que tenciona lançar os seus dispositivos médicos na Austrália deve nomear um patrocinador australiano da TGA. O patrocinador australiano actua como elo de ligação entre a Therapeutic Goods Administration (TGA) e o fabricante estrangeiro. Esta obrigação está prevista no Therapeutic Goods Act 1989, nos Therapeutic Goods Regulations 1990 e nos Therapeutic Goods (medical devices) Regulations 2002. O patrocinador australiano é também designado por representante autorizado australiano ou patrocinador da TGA.

Quem pode atuar como patrocinador da TGA australiana?

O patrocinador australiano deve ser um cidadão e residente na Austrália. No caso de uma organização que actue como patrocinador, esta deve ser uma entidade constituída na Austrália e deve estar a desenvolver actividades na Austrália. O empregado ou representante dessa organização deve residir na Austrália. Os fabricantes podem nomear um distribuidor como seu patrocinador australiano da TGA. No entanto, a nomeação de um terceiro independente como patrocinador da TGA australiana permite um maior controlo sobre o registo e proporciona maior flexibilidade na mudança de distribuidores ou na nomeação de vários distribuidores para uma melhor penetração no mercado.

Qual é o papel de um patrocinador australiano da TGA?

Um patrocinador australiano da TGA desempenha um papel vital no processo de registo de dispositivos e na conformidade pós-comercialização. Antes da comercialização dos produtos, o patrocinador regista os produtos junto da TGA e também ajuda a realizar as auditorias. O patrocinador mantém o registo das actualizações regulamentares, para ajudar as empresas de fabrico a cumprir os requisitos regulamentares actualizados, mantendo os documentos técnicos recomendados pela Agência. O patrocinador deve também manter os registos do distribuidor do fabricante. 

Quais são as obrigações regulamentares de um patrocinador TGA australiano?

A legislação exige que o patrocinador de um dispositivo médico australiano cumpra determinados requisitos. As responsabilidades do patrocinador da TGA australiana incluem -

  • Permitir a entrada do funcionário da TGA nas instalações para inspecionar as instalações
  • Entregar amostras a pedido do funcionário da TGA
  • Disponibilidade de informações relacionadas com o dispositivo, tais como, ficheiro técnico, GSPR, etc.
  • Material publicitário
  • O patrocinador deve comunicar os pormenores de determinados incidentes e problemas de desempenho à TGA
  • Comunicar quaisquer acções regulamentares no estrangeiro à TGA, se o produto em causa pertencer ao mesmo lote ou ciclo de produção que foi fornecido na Austrália
  • O patrocinador deve comunicar à TGA os resultados das investigações efectuadas pelo fabricante
  • Assistir a TGA e o fabricante nas investigações, caso ocorra um incidente
  • Tomar medidas corretivas, quando necessário
  • Manter registos de distribuição de produtos fornecidos na Austrália ou exportados da Austrália
  • Condições impostas, quando os dispositivos médicos são incluídos no ARTG

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