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De acordo com o Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia (EUMDR) 2017/745 Artigo 22(1) e 22(3), um fabricante, um Representante Autorizado (AR), um importador e um distribuidor são referidos como Operadores Económicos (EOs), com responsabilidades bem definidas para proteger a segurança dos dispositivos médicos que entram no mercado da UE. Um Operador Económico pode ser uma pessoa ou uma organização, who autoridade para assumir o dever de garantir a conformidade.

Qual é o papel de um Operador Económico (OE)?

Representante Autorizado Europeu (EAR): Registo EUDAMED, documentação técnica, rotulagem UDI, Post-market Surveillance (PMS), Pessoa Responsável pela Conformidade Regulamentar (PRRC) e acções corretivas.

Fabricantes: Registo EUDAMED, documentação técnica, desenvolvimento e montagem, manuseamento, armazenamento e distribuição, acções corretivas, rotulagem UDI, reclamações, PMS e PRRC.

Importadores: Registo EUDAMED, manuseamento, armazenamento e distribuição, acções corretivas e PMS.

Distribuidores: Manuseamento, armazenamento e distribuição, acções corretivas, rotulagem UDI, reclamações e PMS.

Quais são as obrigações regulamentares de um operador económico?

As responsabilidades de um Operador Económico são as seguintes

  • As RA, os fabricantes e os importadores devem registar-se no EUDAMED. Os fabricantes e as ARs devem manter a avaliação da conformidade
  • Deve possuir todos os documentos técnicos exigidos pela Agência
  • Deve co nas investigações para obter acesso permanente ao CRP
  • As RA são responsáveis pelos dispositivos defeituosos juntamente com o fabricante, se este não cumprir as normas regulamentares estabelecidas pela Agência
  • O fabricante deve fornecer a Declaração de Conformidade (DOC) e a Identificação Única do Dispositivo (UDI) para cada dispositivo médico, a fim de garantir a segurança
  • O importador deve garantir que as actividades de rotulagem como o dispositivo têm a marca CE e a designação UDI
  • O distribuidor deve partilhar as queixas dos clientes com as partes interessadas
  • O distribuidor deve garantir que a falta do dispositivo e as condições de transporte estão em conformidade com o fabricante

Está disposto a lançar os seus dispositivos médicos no mercado da UE? Está à procura de um Operador Económico e gostaria de obter mais informações sobre as suas funções e responsabilidades? Reach um especialista regional em regulamentação.