4 min leer
La aplicación del Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746 el 26 de mayo de 2022, ha dado lugar a un mayor escrutinio y supervisión reglamentaria de los diagnósticos in vitro (IVD) en la Unión Europea (UE).
La evaluación del rendimiento de los DIV se basa principalmente en demostrar la validez científica, el rendimiento analítico y el rendimiento clínico de conformidad con el Anexo VIII. El IVDR establece los requisitos reglamentarios para los estudios de rendimiento en los artículos 57 a 77 y en el Anexo XIII. Los fabricantes deben proporcionar un plan exhaustivo para llevar a cabo los estudios de rendimiento de acuerdo con las normas del IVDR de la UE. El estudio debe evaluar la precisión, sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivos y negativos, y la calidad general de los productos IVD.
Los requisitos para los estudios del funcionamiento deben alinearse con las directrices reconocidas internacionalmente, como la norma ISO 14155:2020, que cubre las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) para las investigaciones de productos sanitarios en seres humanos. Esta alineación facilita la aceptación de los resultados de los estudios del funcionamiento realizados dentro de la Unión Europea (UE), ya que la documentación fuera de la UE simplifica la aceptación de los resultados de los estudios del funcionamiento realizados fuera de la UE de conformidad con las directrices internacionales dentro de la UE. Además, las normas también deben adherirse a la última edición de la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, que describe los principios éticos de la investigación médica en seres humanos.
Los requisitos generales que se aplican a todos los estudios de rendimiento del DIV son los siguientes
- El dispositivo debe cumplir el Anexo I: Requisitos generales de seguridad y funcionamiento (RGSP)
- Los estudios de rendimiento deben realizarse en condiciones que se asemejen mucho al entorno de uso típico del dispositivo.
- Los estudios de rendimiento deben realizarse de forma que se protejan y prevalezcan la seguridad, la dignidad y el bienestar de los participantes. Además, los datos generados deben ser fiables, válidos y sólidos.
Partes interesadas que intervienen en el proceso del estudio de rendimiento -
- Patrocinadores: Los patrocinadores son las entidades responsables de iniciar el estudio de rendimiento. Es importante señalar que el patrocinador no tiene por qué ser necesariamente un fabricante o un Representante Europeo Autorizado (EAR).
- Sujeto: El sujeto es un individuo que participará en el estudio clínico.
- Comité de ética: El Comité de Ética es una entidad independiente establecida en un Estado miembro que se encarga de evaluar las investigaciones y garantizar que el promotor respeta los principios éticos y las normas de seguridad establecidas en el reglamento.
Componentes esenciales que intervienen en el proceso de presentación de solicitudes para estudios de rendimiento -
- Preparación del expediente técnico: Durante la presentación primaria de la evaluación del rendimiento, se prepara un documento técnico. Este documento incluye información exhaustiva como el uso previsto, el proceso de fabricación, etc. Todo el propósito de este expediente es ofrecer una visión clara y completa del dispositivo, demostrando su seguridad, rendimiento y conformidad con los requisitos del IVDR de la UE.
- Plan de estudio del rendimiento: Cuando se trata de la evaluación del rendimiento, los planes de estudio del rendimiento tienen una importancia inmensa como componente vital. Es una parte integral de la documentación técnica, que proporciona una visión global de los objetivos, la metodología y el diseño del estudio para evaluar el rendimiento de los diagnósticos in vitro (DIV) implicados. Es crucial que la evaluación del rendimiento se base en conocimientos científicos y tenga en cuenta las directrices y normas aplicables, garantizando un marco de evaluación sólido y fiable.
- Selección del Organismo Notificado (ON): Tras finalizar la documentación técnica, el fabricante debe elegir un Organismo Notificado (ON) apropiado de la base de datos NANDO de la Comisión Europea, que contiene la lista de ON reconocidos. Lo ideal sería que la selección se basara en algunos factores, como el alcance de la acreditación y la experiencia, garantizando su alineación con la categoría específica y el uso previsto de los DIV en cuestión.
- Presentación de la solicitud: A continuación, el fabricante/patrocinador deberá presentar la solicitud de estudio del funcionamiento, junto con la documentación técnica, al ON elegido. La solicitud debe describir claramente la finalidad prevista del producto, su clasificación y el procedimiento específico de evaluación de la conformidad que se solicita. Es esencial proporcionar información precisa y completa para facilitar un proceso de evaluación fluido y eficaz.
A continuación se enumeran algunos de los documentos que deben presentarse (cuando proceda)-.
- Carta de presentación
- Formulario de solicitud
- Plan de estudio del rendimiento clínico
- Plan de evaluación del rendimiento
- Información sobre el producto
- Información Sujetos de investigación
- Centros participantes
- Compensaciones financieras
- Curriculum vitae (CV)
- Post-sometimiento: Tras la presentación, el ON revisa la solicitud y evalúa su conformidad con los requisitos del IVDR con respecto al estudio del funcionamiento. El proceso de evaluación puede implicar la solicitud de información adicional o aclaraciones al fabricante para garantizar una evaluación exhaustiva. Tras la revisión, se proporcionan las siguientes conclusiones al fabricante: -
- Acuse de recibo: Si los estudios de rendimiento se notifican a través de la vía reglamentaria "sólo notificación" y el expediente técnico se considera completo, se enviará una carta de acuse de recibo. Esto significa que el estudio de rendimiento puede comenzar.
- Rechazada: Si el estudio del funcionamiento no se ajusta al ámbito de aplicación del DIVR, el expediente técnico está incompleto o la respuesta a las preguntas de validación no se recibe dentro de los plazos legales, la notificación o solicitud será rechazada tras la validación. El solicitante recibirá una explicación concisa de los motivos del rechazo. En tales casos, el estudio de rendimiento no puede comenzar. No obstante, el expediente rechazado (completado o modificado) puede volver a presentarse en cualquier momento.
- Autorizado: El estudio de rendimiento puede comenzar inmediatamente.
- Autorizado con Recomendación/es: Significa que, si bien el estudio de rendimiento puede comenzar con prontitud, es aconsejable considerar debidamente la(s) recomendación(es) proporcionada(s).
- Autorizado sujeto a condición/es: Este término indica que el estudio de rendimiento puede iniciarse después de que se cumplan las condiciones previstas por el ON. Éstas se refieren generalmente a la disponibilidad o modificación del documento. En este caso, la carta de autorización se envía únicamente con la carta condicional.
- Denegado: No se permite el inicio del estudio del rendimiento clínico. El solicitante recibirá una explicación concisa en la que se expondrán los motivos de la denegación de la solicitud. Si la solicitud es denegada, existe la opción de volver a presentar el expediente.
Los estudios de rendimiento desempeñan un papel crucial a la hora de garantizar la precisión y la calidad de los productos de DIV. Es importante que los fabricantes y patrocinadores se adhieran cuidadosamente a los requisitos y directrices para garantizar el éxito de las solicitudes de estudios de rendimiento en virtud del Reglamento Europeo del DIV 2017/746.
¿Necesita ayuda para navegar por la vía de los estudios de rendimiento para sus DIV? Concierte una llamada con nosotros hoy mismo. Nuestros expertos en regulación le guiarán a través del proceso y garantizarán que sus DIV cumplen con el reglamento IVDR 2017/746 de la UE. Manténgase informado. Cumpla la normativa.
