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L'année 2020 a été imprévisible pour tous les secteurs d'activité à travers le monde, y compris celui des sciences de la vie. Avec l'épidémie de COVID-19, le secteur des sciences de la vie et les autorités sanitaires mondiales ont été confrontés à divers scénarios difficiles, qui ont à leur tour affecté leurs plans réglementaires à long terme. Les autorités sanitaires mondiales, ainsi que divers prestataires de soins de santé, ont été contraints de transformer leurs modèles opérationnels du jour au lendemain pour faire face à la crise actuelle. Le secteur a vu ses réglementations modifiées afin de garantir que la demande en medicinal products médicaux et medicinal products essentiels, tels que PPE , les masques chirurgicaux, les désinfectants pour les mains, etc. soit satisfaite. Les autorités sanitaires mondiales ont également mis en place des procédures accélérées pour les vaccins et autres produits afin d'aider les fabricants reach dans des délais plus courts.
En raison du chaos qui s'en est suivi, l'année 2020 a bien préparé l'industrie pour l'année 2021 à venir. Qu'il s'agisse de modifier les réglementations existantes ou d'en élaborer de nouvelles, les autorités sanitaires mondiales travaillent sans relâche à l'amélioration du cadre réglementaire global et publient de nouveaux documents d'orientation, des procédures, des réglementations et des règles pour les dispositifs médicaux, les produits pharmaceutiques, les cosmétiques, les compléments alimentaires, les produits chimiques, etc. En outre, certaines mises à jour réglementaires, telles que EU MDR, qui devaient entrer en vigueur en 2021, ont été reportées en raison de la COVID-19. Afin de vous aider à vous familiariser avec ces scénarios en constante évolution, nous avons rassemblé ici certains d'entre eux qui pourraient avoir un impact sur vos stratégies réglementaires pour 2021. Jetons-y un coup d'œil.
Mises à jour réglementaires 2021 - Produits pharmaceutiques
Directives MHRA pour la pharmacovigilance, les responsables de la pharmacovigilance et les responsables de la sécurité des médicaments
L'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a publié des lignes directrices relatives aux procédures de pharmacovigilance et aux exigences post-transition applicables aux personnes qualifiées responsables de la pharmacovigilance (QPPV) et aux dossiers maîtres du système de pharmacovigilance (PSMF) pour les produits autorisés au Royaume-Uni. La MHRA que la responsabilité de la pharmacovigilance serait maintenue dans tout le Royaume-Uni et que tous les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (MAH) devraient disposer d'un QPPV résidant et exerçant ses activités de manière permanente dans l'UE/au Royaume-Uni à compter du 1er janvier 2021.
Eau à usage pharmaceutique - Lignes directrices révisées EMA
Afin d'améliorer la qualité de l'eau pharmaceutique, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a mis à jour EMA « Note explicative sur la qualité de l'eau à usage pharmaceutique », vieille de deux décennies. La nouvelle série de lignes directrices entrera en vigueur en février 2021.
La révision des lignes directrices vise principalement à contrôler la qualité microbienne de l'eau, qui est une ressource essentielle pour le développement et l'entretien des systèmes de purification de l'eau. La Pharmacopée européenne définit des normes de qualité pour les catégories d'eau à usage pharmaceutique, qui comprennent l'eau pour préparations injectables, l'eau pour la préparation d'extraits et l'eau purifiée.
Respect des règles relatives aux essais cliniques après le Brexit
La European Commission CE), en collaboration avec l'Agence européenne des médicaments (EMA), a publié un avis pour rappeler aux promoteurs d'essais cliniques de se conformer aux règles de l'UE en matière d'essais cliniques après la période de transition du Brexit, qui expirera le 31 décembre 2020.
Comme il n'y a pas de possibilité de prolongation de la période de transition du Brexit, la CE a publié un avis de préparation au Brexit pour les essais cliniques. Les promoteurs sont tenus de respecter les règles suivantes afin d'assurer le bon déroulement de leurs études cliniques en cours :
- Ils doivent disposer d'une personne qualifiée établie dans l'UE ou EEA d'un représentant légal établi dans l'UE.
- medicinal products expérimentaux medicinal products dans les essais cliniques ne peuvent être importés dans l'UE qu'après certification de la libération du lot par la personne qualifiée.
- Les promoteurs de tous les essais en cours doivent également établir une personne qualifiée dans l'UE.
Mises à jour réglementaires 2021 - Sécurité des produits chimiques et affaires réglementaires
L'augmentation de la demande de produits chimiques et le besoin de meilleures pratiques
D'après l'infographie fournie par l'American Chemistry Council (ACC), qui explique la contribution des produits chimiques aux produits de nettoyage et à l'équipement médical, les produits chimiques contribuent.. :
- 75% - dans les produits de nettoyage
- 27% - dans les équipements médicaux
- 25% - en fournitures médicales
Cela montre clairement la forte demande de produits chimiques dans l'industrie. Face à cette demande croissante, les fabricants de produits chimiques doivent suivre les meilleures pratiques, tant du point de vue réglementaire qu'opérationnel :
- Respect de la réglementation dynamique
- Gestion des données de fabrication et des données opérationnelles
- Minimiser les coûts de la formule pour créer de nouvelles efficacités
- Rappels et audits de qualité
Produits biocides et autorisation en Europe
La réglementation sur les produits biocides (BPR) vise à garantir un niveau élevé de protection pour les êtres humains et l'environnement et à améliorer le fonctionnement du marché des produits biocides dans l'Union européenne (UE). Tous les produits biocides doivent faire l'objet d'une autorisation pour entrer sur le marché européen. De plus, les substances actives présentes dans ces produits biocides doivent être préalablement approuvées. La European Commission mis en place plusieurs processus d'autorisation, qui sont les suivants :
- Autorisation nationale et reconnaissance mutuelle
- Renouvellement de l'autorisation nationale et de la reconnaissance mutuelle
- Autorisation syndicale
- Autorisation simplifiée
- Même autorisation pour les produits biocides
Mises à jour réglementaires 2021 - Dispositifs médicaux
Rôle de MHRA scénario post-Brexit pour les dispositifs médicaux au Royaume-Uni
Comme vous le savez peut-être, la période de transition du Brexit a pris fin le 31 décembre 2020, et l'autorité réglementaire britannique, la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), a repris les responsabilités actuelles de l'UE en matière de dispositifs médicaux et de diagnostics in vitro (IVD) à compter du 1er janvier 2021. En conséquence, la MHRA des lignes directrices sur les nouvelles règles qui régiront la réglementation des dispositifs médicaux et des DIV commercialisés en Grande-Bretagne (Angleterre, Pays de Galles et Écosse), en Irlande du Nord et sur le marché de l'UE après la période de transition (toutefois, des règles différentes s'appliqueront à l'Irlande du Nord). Les MHRA fournissent des informations sur le fonctionnement du système britannique en matière de certification des dispositifs, d'évaluation de la conformité et d'enregistrement auprès de la MHRA.
Exigences en matière d'étiquetage des dispositifs médicaux pour EU MDR
Alors que la date limite EU MDR approche à grands pas, à savoir mai 2021, les fabricants doivent se conformer aux exigences en matière d'étiquetage en accordant la plus grande priorité et la plus grande prudence à cette tâche, et doivent garantir des normes élevées de qualité et de sécurité pour se conformer à la réglementation. Avant la mise en œuvre, il est primordial de bien comprendre les nouvelles exigences en matière d'étiquetage et de les appliquer avec précision. Toute erreur d'étiquetage peut entraver le processus et entraîner des rappels de produits, ce qui peut entraîner des retards coûteux. Il est donc essentiel de préparer avec soin les étiquettes des dispositifs médicaux conformément aux exigences EU MDR .
Réglementation des dispositifs médicaux au Royaume-Uni
Depuis le 1er janvier 2021, les dispositifs médicaux au Royaume-Uni (RU) sont réglementés par l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA). La nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux au Royaume-Uni apporte un certain nombre de changements pour les fabricants qui souhaitent commercialiser leurs produits dans la région en toute conformité. Voici quelques-uns de ces changements :
- À partir du 1er janvier 2021, une nouvelle marque a été introduite au Royaume-Uni, appelée UK Conformity Assessed (UKCA), pour évaluer la sécurité des produits.
- À partir du 1er janvier 2021, les organismes notifiés du Royaume-Uni ne seront plus reconnus dans l'Union européenne.
- À partir du 1er janvier 2021, une nouvelle voie d'enregistrement a été introduite au Royaume-Uni pour l'enregistrement des dispositifs médicaux et des DIV.
Mises à jour réglementaires 2021 - Compléments alimentaires
Modifications apportées au nouvel étiquetage nutritionnel FDA
En 2016, la Food and Drug Administration (USFDA) des États-Unis a publié les règles définitives relatives à l'étiquetage nutritionnel des aliments emballés. La FDA cette règle afin d'aligner l'étiquetage nutritionnel des produits alimentaires sur les habitudes et pratiques alimentaires actuelles. Selon les règles définitives publiées par USFDA, pour les fabricants de produits alimentaires entrant sur le US et dont le chiffre d'affaires annuel est inférieur à 10 millions de dollars, les changements d'étiquetage sont obligatoires à partir du 1er janvier 2021.
Les principales modifications apportées aux règles d'étiquetage concernent la liste des nutriments alimentaires qui doivent être déclarés sur l'étiquette du produit alimentaire, ainsi que la mise à jour des exigences relatives à la taille des portions et une modification de la conception.
Cadre réglementaire pour les compléments de santé dans l'ANASE
member states 10 member states la région de l'ANASE devraient finaliser le cadre réglementaire applicable aux compléments alimentaires en novembre 2021. Chaque pays de la région de l'ANASE ayant ses propres réglementations, cette décision des autorités vise à mettre en place un ensemble de réglementations plus harmonisées pour l'enregistrement des compléments alimentaires. L'harmonisation des réglementations aidera les fabricants à distribuer le même produit dans les 10 member states.
Mises à jour réglementaires 2021 - Produits cosmétiques
Version finale du CSAR NMPA
En 2020, l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) de Chine a publié la version finale du Règlement sur la supervision et l'enregistrement des cosmétiques (CSAR), qui est entré en vigueur le 1er janvier 2021. L'objectif de la mise à jour du CSAR est de garantir que les produits fabriqués et distribués en Chine sont sûrs et efficaces. Les principaux aspects du CSAR sont les suivants :
- Les fabricants sont entièrement responsables des allégations d'efficacité mentionnées sur l'étiquette du produit.
- Les fabricants de cosmétiques sont tenus de s'aligner sur les règlements du RAA.
- Le RAEP comprend quelques changements en termes de classification et de champ d'application des cosmétiques
- Les produits cosmétiques seront bientôt réglementés en fonction des facteurs de risque qui leur sont associés
Réglementation des produits cosmétiques au Royaume-Uni après le Brexit
Le 31 décembre 2020 a marqué la fin de la période de transition post-Brexit entre l'Union européenne (UE) et le Royaume-Uni (RU). Depuis le 1er janvier 2021, le Royaume-Uni dispose de son propre cadre réglementaire pour contrôler la sécurité et l'efficacité des produits cosmétiques commercialisés sur le marché. Les dernières réglementations britanniques en matière de produits cosmétiques sont publiées et définies dans l'annexe 34 du règlement britannique de 2019 sur la sécurité des produits et la métrologie (Statutory Instrument, SI). À l'instar des réglementations cosmétiques de l'UE, les réglementations cosmétiques britanniques définissent les exigences réglementaires pour la mise sur le marché d'un produit, en conformité, y compris les exigences relatives à la personne responsable (RP), au dossier d'information sur le produit (PIF), au réétiquetage des produits cosmétiques, au portail britannique de notification des cosmétiques, etc.
Le SAMR chinois publie les détails de la nouvelle réglementation relative à l'enregistrement des produits cosmétiques
L'Administration d'État pour la régulation du marché (SAMR) de Chine a publié tous les détails concernant la nouvelle réglementation établie pour l'enregistrement des produits cosmétiques dans le pays. Le texte complet des mesures administratives relatives à l'enregistrement et à la notification des produits cosmétiques comprend six chapitres et 23 articles. Les nouvelles dispositions sont également conformes au règlement sur la supervision et l'administration de l'enregistrement des produits cosmétiques (Cosmetic Supervision and Administration Registration Regulation - CSAR). L'objectif du SAMR est de renforcer la réglementation relative à l'enregistrement des produits cosmétiques et la gestion des dossiers afin de garantir la sécurité des consommateurs dans le pays. Le nouveau règlement SAMR entrera en vigueur le 1er mai 2021.
En conclusion, outre la bonne nouvelle de la vaccination mondiale contre le COVID-19, l'année 2021 promet une pléthore d'opportunités pour les fabricants de produits des sciences de la vie. Les mises à jour mentionnées ci-dessus ne sont qu'un aperçu des changements à venir dans le paysage réglementaire mondial. Dans le sillage des nouvelles conditions normales, les fabricants doivent être constamment à l'affût des mises à jour réglementaires afin de garantir la conformité. Grâce à ces informations actualisées, soyez prêts pour 2021 en adoptant les meilleures stratégies réglementaires et procédures de conformité. Restez informé. Restez conforme.
