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L'année 2020 a été imprévisible pour toutes les industries du monde, y compris celle des sciences de la vie. Avec l'apparition du COVID-19, l'industrie des sciences de la vie et les autorités sanitaires mondiales ont été confrontées à divers scénarios difficiles, qui ont à leur tour affecté leurs plans de réglementation à long terme. Les autorités sanitaires mondiales, ainsi que divers prestataires de soins de santé, ont été poussés à transformer leurs modèles opérationnels du jour au lendemain pour faire face à la crise en cours. Le secteur a vu ses réglementations modifiées pour s'assurer que la demande de produits médicaux et médicinaux essentiels, tels que les kits d'EPI, les masques chirurgicaux, les désinfectants pour les mains, etc. soit satisfaite. Les autorités sanitaires mondiales ont également mis en place des procédures accélérées pour les vaccins et d'autres produits afin d'aider les fabricants à atteindre les marchés dans un délai plus court.
En raison du chaos qui s'en est suivi, l'année 2020 a bien préparé l'industrie pour l'année 2021 à venir. Qu'il s'agisse de modifier les réglementations existantes ou d'en élaborer de nouvelles, les autorités sanitaires mondiales travaillent en permanence à l'amélioration du scénario réglementaire global et publient de nouveaux documents d'orientation, des voies d'accès, des réglementations et des règles pour les dispositifs médicaux, les produits pharmaceutiques, les cosmétiques, les compléments alimentaires, les produits chimiques, etc. En outre, quelques mises à jour réglementaires, telles que l'EU MDR, entreront en vigueur en 2021, alors qu'elles avaient été reportées en raison du COVID-19. Pour vous aider à vous familiariser avec les scénarios en évolution, nous avons rassemblé ici certains d'entre eux qui pourraient avoir un impact sur vos stratégies réglementaires pour 2021. Jetons-y un coup d'œil.
Mises à jour réglementaires 2021 - Produits pharmaceutiques
MHRA Post-transition Guidance for PV, QPPV and PSMF (Guidance post-transition pour les PV, QPPV et PSMF)
La Medicines and Health Regulatory Authority (MHRA) du Royaume-Uni a publié des lignes directrices concernant les procédures de pharmacovigilance et les exigences post-transition pour la personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance (QPPV) et les fichiers principaux du système de pharmacovigilance (PSMF) pour les produits autorisés au Royaume-Uni. La MHRA a annoncé que la responsabilité de la pharmacovigilance sera maintenue au Royaume-Uni et que tous les détenteurs d'autorisation de mise sur le marché (MAHs) devront avoir une QPPV résidant et opérant dans l'UE/le Royaume-Uni de façon permanente à partir du 1er janvier 2021.
Eau à usage pharmaceutique - Lignes directrices révisées de l'EMA
Afin d'améliorer la qualité de l'eau pharmaceutique, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a mis à jour la "Note for Guidance on quality of water for pharmaceutical use" (Note d'orientation sur la qualité de l'eau à usage pharmaceutique), vieille de deux décennies. La nouvelle série de lignes directrices entrera en vigueur à partir de février 2021.
La révision des lignes directrices vise principalement à contrôler la qualité microbienne de l'eau, qui est une ressource essentielle pour le développement et l'entretien des systèmes de purification de l'eau. La Pharmacopée européenne définit des normes de qualité pour les catégories d'eau à usage pharmaceutique, qui comprennent l'eau pour préparations injectables, l'eau pour la préparation d'extraits et l'eau purifiée.
Respect des règles relatives aux essais cliniques après le Brexit
La Commission européenne (CE), ainsi que l'Agence européenne des médicaments (EMA), ont publié un avis pour rappeler aux promoteurs d'essais cliniques qu'ils doivent se conformer aux règles de l'UE en matière d'essais cliniques après la période de transition du Brexit qui va expirer le 31 décembre 2020.
Comme il n'y a pas de possibilité de prolongation de la période de transition du Brexit, la CE a publié un avis de préparation au Brexit pour les essais cliniques. Les promoteurs sont tenus de respecter les règles suivantes afin d'assurer le bon déroulement de leurs études cliniques en cours :
- Ils doivent avoir une personne qualifiée établie dans l'UE ou l'EEE ou un représentant légal établi dans l'UE.
- Les médicaments expérimentaux utilisés dans les essais cliniques ne peuvent être importés dans l'UE qu'après que la personne qualifiée a certifié la libération du lot.
- Les promoteurs de tous les essais en cours doivent également établir une personne qualifiée dans l'UE.
Mises à jour réglementaires 2021 - Sécurité des produits chimiques et affaires réglementaires
L'augmentation de la demande de produits chimiques et le besoin de meilleures pratiques
D'après l'infographie fournie par l'American Chemistry Council (ACC), qui explique la contribution des produits chimiques aux produits de nettoyage et à l'équipement médical, les produits chimiques contribuent.. :
- 75% - dans les produits de nettoyage
- 27% - dans les équipements médicaux
- 25% - en fournitures médicales
Cela montre clairement la forte demande de produits chimiques dans l'industrie. Face à cette demande croissante, les fabricants de produits chimiques doivent suivre les meilleures pratiques, tant du point de vue réglementaire qu'opérationnel :
- Respect de la réglementation dynamique
- Gestion des données de fabrication et des données opérationnelles
- Minimiser les coûts de la formule pour créer de nouvelles efficacités
- Rappels et audits de qualité
Produits biocides et autorisation en Europe
Le règlement sur les produits biocides (RBP) vise à garantir un niveau élevé de protection de l'homme et de l'environnement et à améliorer le fonctionnement du marché des produits biocides dans l'Union européenne (UE). Tous les produits biocides doivent faire l'objet d'une autorisation pour entrer sur le marché européen. En outre, les substances actives présentes dans ce produit biocide doivent être préalablement approuvées. La Commission européenne a prévu plusieurs procédures d'autorisation, qui sont les suivantes :
- Autorisation nationale et reconnaissance mutuelle
- Renouvellement de l'autorisation nationale et de la reconnaissance mutuelle
- Autorisation syndicale
- Autorisation simplifiée
- Même autorisation pour les produits biocides
Mises à jour réglementaires 2021 - Dispositifs médicaux
Rôle de la MHRA et scénario post-Brexit pour les dispositifs médicaux au Royaume-Uni
Comme vous le savez peut-être, la période de transition du Brexit s'est achevée le 31 décembre 2020 et l'autorité de régulation britannique, Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), a repris les responsabilités actuelles de l'UE en matière de dispositifs médicaux et de diagnostics in vitro (DIV), à partir du 1er janvier 2021. En conséquence, la MHRA a publié un guide sur les nouvelles règles qui régiront la réglementation des dispositifs médicaux et des DIV placés en Grande-Bretagne (Angleterre, Pays de Galles et Écosse), en Irlande du Nord et sur le marché de l'UE, après la période de transition (toutefois, des règles différentes s'appliqueront à l'Irlande du Nord). Le guide de la MHRA fournit des informations sur la manière dont le système britannique fonctionnera pour la certification des dispositifs, l'évaluation de la conformité et l'enregistrement auprès de la MHRA.
Exigences en matière d'étiquetage des dispositifs médicaux pour la conformité au règlement MDR de l'UE
À l'approche de la date limite de transition vers le MDR de l'UE, à savoir mai 2021, les fabricants doivent appliquer les exigences en matière d'étiquetage avec la plus grande priorité et la plus grande prudence et doivent garantir des normes élevées de qualité et de sécurité pour se conformer. Avant l'exécution, il est primordial de comprendre les nouvelles exigences en matière d'étiquetage et de les mettre en œuvre avec précision. Toute erreur d'étiquetage peut entraver les progrès et provoquer des rappels de produits, ce qui peut entraîner des retards coûteux. Il est donc essentiel de préparer soigneusement les étiquettes des dispositifs médicaux conformément aux exigences d'étiquetage du règlement MDR de l'UE.
Réglementation des dispositifs médicaux au Royaume-Uni
À partir du 1er janvier 2021, les dispositifs médicaux au Royaume-Uni seront réglementés par l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA). La nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux au Royaume-Uni présente un certain nombre de changements pour les fabricants qui souhaitent placer leurs produits en toute conformité dans la région. Voici quelques-uns de ces changements :
- À partir du 1er janvier 2021, une nouvelle marque a été introduite au Royaume-Uni, appelée UK Conformity Assessed (UKCA), pour évaluer la sécurité des produits.
- À partir du 1er janvier 2021, les organismes notifiés du Royaume-Uni ne seront plus reconnus dans l'Union européenne.
- À partir du 1er janvier 2021, une nouvelle voie d'enregistrement a été introduite au Royaume-Uni pour l'enregistrement des dispositifs médicaux et des DIV.
Mises à jour réglementaires 2021 - Compléments alimentaires
Changements apportés au nouvel étiquetage nutritionnel de la FDA
En 2016, la Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA) a publié les règles finales relatives à l'étiquetage nutritionnel des produits alimentaires emballés. La FDA a établi cette règle afin d'aligner l'étiquetage nutritionnel des produits alimentaires sur les habitudes et pratiques alimentaires actuelles. Selon les règles finales publiées par l'USFDA, pour les fabricants de produits alimentaires entrant sur le marché américain et dont le chiffre d'affaires annuel est inférieur à 10 millions de dollars, les changements d'étiquetage sont obligatoires à partir du 1er janvier 2021.
Les principales modifications apportées aux règles d'étiquetage concernent la liste des nutriments alimentaires qui doivent être déclarés sur l'étiquette du produit alimentaire, ainsi que la mise à jour des exigences relatives à la taille des portions et une modification de la conception.
Cadre réglementaire pour les compléments de santé dans l'ANASE
Les 10 États membres de la région de l'ANASE s'apprêtent à finaliser le cadre réglementaire relatif aux compléments alimentaires en novembre 2021. Chaque pays de la région de l'ANASE ayant ses propres réglementations, cette décision des autorités vise à mettre en œuvre un ensemble plus harmonisé de réglementations pour l'enregistrement des compléments alimentaires. Les réglementations harmonisées aideront les fabricants à distribuer le même produit dans les 10 États membres.
Mises à jour réglementaires 2021 - Produits cosmétiques
Version finale du CSAR de la NMPA
En 2020, l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) de Chine a publié la version finale du Règlement sur la supervision et l'administration de l'enregistrement des produits cosmétiques (CSAR), qui est entré en vigueur le 1er janvier 2021. L'objectif du CSAR mis à jour est de garantir que les produits fabriqués et distribués en Chine sont sûrs et efficaces. Les principaux aspects du CSAR sont les suivants :
- Les fabricants sont entièrement responsables des allégations d'efficacité mentionnées sur l'étiquette du produit.
- Les fabricants de cosmétiques sont tenus de s'aligner sur les règlements du RAA.
- Le RAEP comprend quelques changements en termes de classification et de champ d'application des cosmétiques
- Les produits cosmétiques seront bientôt réglementés en fonction des facteurs de risque qui leur sont associés
Réglementation des produits cosmétiques au Royaume-Uni après le Brexit
Le 31 décembre 2020 a marqué la fin de la période de transition post-Brexit entre l'Union européenne (UE) et le Royaume-Uni (RU). Depuis le 1er janvier 2021, le Royaume-Uni dispose de son propre cadre réglementaire pour contrôler la sécurité et l'efficacité des produits cosmétiques distribués sur le marché. Les dernières réglementations britanniques sur les produits cosmétiques sont publiées et définies dans l'annexe 34 de l'instrument statutaire britannique (SI) Product Safety and Metrology regulation 2019 (règlement sur la sécurité des produits et la métrologie). À l'instar de la réglementation européenne sur les produits cosmétiques, la réglementation britannique sur les produits cosmétiques définit les exigences réglementaires pour la mise sur le marché d'un produit, en toute conformité, y compris les exigences relatives à la personne responsable (RP), au dossier d'information sur le produit (PIF), au ré-étiquetage des produits cosmétiques, au portail de notification des produits cosmétiques du Royaume-Uni, etc.
Le SAMR chinois publie les détails de la nouvelle réglementation relative à l'enregistrement des produits cosmétiques
L'Administration d'État pour la régulation du marché (SAMR) de Chine a publié tous les détails concernant la nouvelle réglementation établie pour l'enregistrement des produits cosmétiques dans le pays. Le texte complet des mesures administratives relatives à l'enregistrement et à la notification des produits cosmétiques comprend six chapitres et 23 articles. Les nouvelles dispositions sont également conformes au règlement sur la supervision et l'administration de l'enregistrement des produits cosmétiques (Cosmetic Supervision and Administration Registration Regulation - CSAR). L'objectif du SAMR est de renforcer la réglementation relative à l'enregistrement des produits cosmétiques et la gestion des dossiers afin de garantir la sécurité des consommateurs dans le pays. Le nouveau règlement SAMR entrera en vigueur le 1er mai 2021.
En conclusion, outre la bonne nouvelle de la vaccination mondiale contre le COVID-19, l'année 2021 promet une pléthore d'opportunités pour les fabricants de produits des sciences de la vie. Les mises à jour mentionnées ci-dessus ne sont qu'un aperçu des changements à venir dans le paysage réglementaire mondial. Dans le sillage des nouvelles conditions normales, les fabricants doivent être constamment à l'affût des mises à jour réglementaires afin de garantir la conformité. Grâce à ces informations actualisées, soyez prêts pour 2021 en adoptant les meilleures stratégies réglementaires et procédures de conformité. Restez informé. Restez conforme.
