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Sabia que o mercado dos biossimilares na América Latina poderá ultrapassar os 7,6 mil milhões de dólares em 2025? (Biosimilars Council, 2022). A Colômbia está a emergir como um ator-chave, graças ao seu quadro regulamentar ágil, a uma autoridade ativa como o INVIMA e a políticas que promovem o acesso a medicamentos biotecnológicos.

Neste primeiro artigo, exploramos os fundamentos que todas as empresas devem compreender para registar com sucesso um biossimilar na Colômbia - desde compreender como diferem de outros medicamentos até ultrapassar desafios técnicos e evitar armadilhas regulamentares comuns

O QUE SÃO (E O QUE NÃO SÃO) OS BIOSSIMILARES

Os biossimilares são medicamentos biológicos que são muito semelhantes a um produto de referência já aprovado. Embora não sejam cópias idênticas, devem cumprir normas rigorosas de qualidade, segurança e eficácia definidas por organismos reguladores como o INVIMA, a FDA e a EMA.

Alguns equívocos comuns:

  • Não são genéricos: Ao contrário dos medicamentos sintetizados quimicamente, em que é possível criar ingredientes activos estruturalmente idênticos independentemente dos processos de fabrico, os biossimilares são desenvolvidos através de processos biotecnológicos complexos e têm uma variabilidade inerente. Por conseguinte, a via regulamentar para demonstrar a equivalência é geralmente mais longa e mais complexa do que para os genéricos.
  • Não se trata de medicamentos totalmente novos: Os biossimilares derivam de um produto biológico previamente aprovado, normalmente designado por produto de referência. Embora este facto encurte os prazos de desenvolvimento, continuam a ser submetidos a um rigoroso controlo regulamentar, com uma forte ênfase na qualidade.
  • Não são automaticamente permutáveis. A permutabilidade clínica não é assumida; deve ser demonstrada com provas sólidas e aprovada pela autoridade sanitária numa base casuística.

Nos últimos anos, a Colômbia registou avanços regulamentares significativos. O INVIMA implementou medidas para agilizar as avaliações de biossimilares, mantendo altos padrões técnicos. Este ambiente é favorável à entrada no mercado, mas também exige uma forte preparação técnica.

COMO REGISTAR OS BIOSSIMILARES NA COLÔMBIA

Existem atualmente três vias regulamentares para os produtos biológicos na Colômbia: a via do dossier completo, a via da comparabilidade e a via abreviada da comparabilidade. As duas últimas são especialmente relevantes para os biossimilares.

O processo de registo no INVIMA exige que as empresas demonstrem técnica e documentalmente a semelhança com o produto biológico de referência em várias áreas:

  • Qualidade e fabrico: Inclui a caraterização físico-química, testes de identidade biológica, avaliações de potência e atividade biológica, avaliações de pureza, estudos de estabilidade, processos de controlo de qualidade e conformidade com as Boas Práticas de Fabrico (BPF).
  • Segurança e eficácia clínicas: Demonstrada através de estudos comparativos não clínicos e/ou clínicos, centrados na farmacocinética, farmacodinâmica, toxicologia e imunogenicidade.
  • Rastreabilidade: Deve existir um sistema robusto para identificar e rastrear o produto ao longo de toda a cadeia de distribuição.
  • Conformidade regulamentar: O dossier deve estar em conformidade com as diretrizes técnicas da INVIMA e ser consistente com as normas internacionais da OMS, EMA ou FDA, quando aplicável.

Embora o processo possa ser mais curto do que o de um produto biológico inovador, o planeamento estratégico desde a fase de desenvolvimento é crucial para evitar o retrabalho e agilizar os prazos.

ERROS COMUNS E DESAFIOS REGULAMENTARES (E COMO EVITÁ-LOS)

Registar um biossimilar na Colômbia implica navegar não só pelos requisitos técnicos, mas também pelas complexidades operacionais e regulamentares. Aqui estão algumas das armadilhas e desafios estratégicos mais comuns que as empresas enfrentam:

  • Má seleção do produto de referência: O mesmo produto de referência deve ser usado durante todo o exercício de comparabilidade e deve ser apropriado para apoiar o pedido de autorização de introdução no mercado. A forma de dosagem, a dosagem e a via de administração do biossimilar devem corresponder às do produto de referência.
  • Estudos comparativos insuficientes ou mal concebidos: Muitas vezes, as provas não são suficientemente sólidas para demonstrar a semelhança, ou é escolhido o comparador errado, o que leva a pedidos adicionais ou a rejeições definitivas.
  • Falta de conhecimento sobre o quadro regulamentar colombiano: A aplicação de uma estratégia baseada noutras jurisdições sem a adaptar ao contexto local pode resultar em atrasos ou mesmo na sua rejeição.
  • Fraco planeamento da farmacovigilância: Algumas empresas encaram-no como um requisito pós-registo, quando, na realidade, deveria ser incorporado desde as fases iniciais.
  • Subestimar os riscos de imunogenicidade: Sem uma análise prospetiva e controlos específicos, as empresas arriscam-se a uma rejeição regulamentar e a uma aceitação clínica limitada.
  • Comunicação limitada ou atrasada com o INVIMA: A ausência de um diálogo técnico claro com a autoridade pode levar a mal-entendidos, requisitos desnecessários e prazos de avaliação prolongados.

PORQUE É QUE A FREYR FAZ A DIFERENÇA

Na Freyr, apoiamos as empresas que procuram entrar no mercado colombiano de biossimilares com uma perspetiva integrada - técnica, estratégica e profundamente alinhada com as expectativas da INVIMA. Sabemos que o sucesso regulatório não é apenas uma questão de conformidade, mas também de previsão, clareza técnica e comunicação especializada.

Eis como podemos ajudar a sua organização:

✔️ Definir uma estratégia de biossimilaridade personalizada desde o início, alinhada com os requisitos regulamentares e as expectativas da INVIMA.
✔️ Otimizar o conteúdo do dossier, assegurando que cada módulo técnico demonstra rigor científico e consistência regulamentar.
✔️ Conceber um sistema de farmacovigilância robusto e contextualizado desde as fases iniciais do projeto, incluindo aspectos fundamentais como a imunogenicidade.
✔️ Manter um diálogo técnico contínuo com a INVIMA, permitindo respostas claras e atempadas ao feedback regulamentar.

Com o nosso apoio, reduz os riscos e o retrabalho, melhora o seu posicionamento junto da autoridade sanitária e maximiza as suas hipóteses de aprovação.

EM RESUMO...

O sucesso no registo de um biossimilar na Colômbia requer uma estratégia bem estruturada - exatamente o que a Freyr fornece - baseada num profundo conhecimento dos requisitos locais e na experiência técnica para antecipar os desafios.

🔜 NO NOSSO PRÓXIMO ARTIGO... Vamos mergulhar nos requisitos de farmacovigilância e rastreabilidade da INVIMA e como outros países da América Latina estão adotando padrões semelhantes. Também compartilharemos dicas práticas para manter a conformidade e proteger a confiança do mercado.