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¿Sabías que el mercado de biosimilares en LATAM podría superar los USD 7,6 mil millones para 2025?(Biosimilars Council, 2022). Colombia se perfila como uno de los protagonistas clave, gracias a su marco normativo ágil, una autoridad regulatoria ativa como el INVIMA y políticas que promueven el acceso a medicamentos biotecnológicos.
Nesta primeira entrega, exploramos os fundamentos que toda a empresa deve conhecer para registar um biossimilar na Colômbia. Desde entender qual é a diferença de outros medicamentos, até como resolver desafios técnicos e evitar erros frequentes no processo regulatório.
O QUE SÃO (E O QUE NÃO SÃO) OS BIOSSIMILARES?
Os biossimilares são medicamentos biológicos altamente semelhantes a um produto de referência aprovado. Não são cópias exactas, mas devem cumprir os exigentes padrões de qualidade, segurança e eficácia definidos por autoridades reguladoras como a INVIMA, a FDA e a EMA.
Alguns mal-entendidos comuns:
- Não são genéricos: A diferencia de los medicamentos de síntesis química en los cuales es posible producir ingredientes activos estructuralmente idénticos independientemente de los procesos de fabricación, los productos biosimilares al ser desarrollados mediante procesos biotecnológicos complejos, poseen una variabilidad inherente. É por isso que a via regulamentar para demonstrar a equivalência é geralmente mais ampla e completa do que para os produtos genéricos.
- Não são medicamentos completamente novos: Derivan de un biológico previamente desarrollado y aprobado, generalmente conocido como producto de referencia lo que acorta su desarrollo, aunque siguen rutas regulatorias con igual rigurosidad haciendo énfasis en los aspectos de calidad.
- Não são sempre intercambiáveis automaticamente: A intercambialidade clínica não se presume; deve ser demonstrada com provas e aprovada caso a caso pela autoridade sanitária.
Nos últimos anos, a Colômbia avançou consideravelmente em matéria de regulamentação. O INVIMA implementou medidas para tornar mais eficiente a avaliação de biossimilares, mantendo estándares técnicos de alto nível. Este ambiente favorece a entrada de novos actores no mercado, mas também exige uma preparação técnica sólida.
COMO SE REGISTAM OS BIOSSIMILARES NA COLÔMBIA?
Atualmente existem três rotas para o registo de produtos biológicos na Colômbia: Ruta del expediente completo, ruta de la comparabilidad y ruta abreviada de la comparabilidad, siendo estas dos últimas fundamentales para el registro de productos biosimilares.
O processo de registo perante o INVIMA exige que se demonstre, de forma técnica e documental, a semelhança com o produto biológico de referência em várias dimensões:
- Qualidade e fabrico: Inclui caraterização físico-química, testes de identidade biológica, avaliação da potência, avaliação da atividade biológica, avaliação da pureza, estudos de estabilidade, processos de controlo da qualidade e cumprimento de Boas Práticas de Fabrico (BPM).
- Eficácia e segurança clínica: A través de estudos não clínicos e/ou clínicos comparativos, com ênfase em farmacocinética, farmacodinâmica, toxicologia e imunogenicidade.
- Trazabilidad: Es necesario asegurar un sistema que permita su identificación en cualquier parte de la cadena de distribución.
- Cumprimento das normas: O medicamento deve alinhar-se com as diretrizes técnicas do INVIMA e estar em conformidade com as diretrizes internacionais, como as da OMS, EMA ou FDA, se for caso disso.
Embora o processo possa ser mais curto do que para um biológico inovador, é necessário um planeamento estratégico desde a fase de desenvolvimento para evitar reprocessos e otimizar os tempos.
ERROS COMUNS E DESAFIOS REGULATÓRIOS (E COMO EVITÁ-LOS)
Registrar un biosimilar en Colombia implica navegar no solo requerimientos técnicos, sino también operativos y regulatorios. Estes são alguns dos erros mais frequentes e desafios estratégicos que as empresas enfrentam:
- Seleção incorrecta do produto de referência: Deve ser utilizado o mesmo produto de referência durante todo o exercício de comparabilidade e deve ser demonstrado que este é adequado para sustentar o pedido de autorização de comercialização do produto biossimilar. A forma farmacéutica, a dose e a via de administração do produto biossimilar devem ser as mesmas que para o produto de referência.
- Estudos comparativos insuficientes ou mal concebidos: É comum que as evidências não sejam suficientemente robustas para demonstrar similaridade ou que não se tenha elegido o comparador adequado, o que gera solicitações adicionais ou rechazos.
- Desconocimiento del marco regulatorio colombiano: Aplicar uma estratégia baseada em outras jurisdições sem adaptá-la ao contexto local pode provocar retrasos ou inadmissibilidade do expediente.
- Falta de um plano sólido de farmacovigilância: Algumas empresas abordam-no como um requisito posterior ao registo, embora na realidade deva ser integrado desde as fases iniciais.
- Subestimar o risco de imunogenicidade: Não contar com análises prospectivas nem com controlos específicos pode pôr em risco a aceitação clínica e regulamentar.
- Comunicação limitada ou tardia com o INVIMA: A falta de um canal técnico claro de interlocução com a autoridade pode traduzir-se em mal-entendidos, requisitos desnecessários ou tempos prolongados de avaliação.
POR QUE RAZÃO CONTAR COM FREYR MARCA A DIFERENÇA?
Na Freyr acompanhamos as empresas que desejam entrar no mercado colombiano de biossimilares com uma visão integral: técnica, estratégica e profundamente alinhada com os requisitos do INVIMA. Sabemos que o sucesso regulatório não depende apenas do cumprimento, mas da antecipação, da clareza técnica e da interlocução experiente.
O que podemos fazer pela sua empresa:
✔️ Trazer uma estratégia de biosimilitud desde o início, alinhada com os requisitos regulatórios e as expectativas do INVIMA.
✔️ Otimizar o conteúdo do dossier, assegurando que cada módulo técnico reflicta solidez científica e coerência regulatória.
✔️ Diseñar un sistema de farmacovigilancia robusto y contextualizado, desde las etapas tempranas del Proyecto e involucrando aspectos clave como la inmunogenicidad.
✔️ Mantener una interlocución continua y técnica con el INVIMA, facilitando respuestas claras ante requerimientos o ajustes.
Com o nosso apoio, não reduz apenas os riscos e os prejuízos: fortalece a sua posição perante a autoridade sanitária e maximiza as suas oportunidades de aprovação sem contratos.
PT RESUMEN...
O sucesso do registo de um biossimilar na Colômbia depende de uma estratégia bem estruturada, como a que se pode conseguir com o apoio da Freyr, baseada num conhecimento profundo do mercado local e na experiência técnica para antecipar desafios.
🔜 EN NUESTRA PRÓXIMA ENTRADA...
Profundizaremos nos requisitos de Farmacovigilância e trazabilidad exigidos pelo INVIMA, e como outros países da LATAM estão adotando estándares similares. Também comparamos alguns conselhos fundamentais para manter o cumprimento e proteger a confiança do mercado.