Em 26 de março de 2025, o Ministério da Segurança Alimentar e dos Medicamentos (MFDS) da Coreia do Sul emitiu o Aviso n.º 2025-17, que revê os regulamentos relativos ao levantamento e à alteração da proibição da utilização de ingredientes cosméticos e à designação ou alteração das normas de utilização. Esta revisão tem como objetivo estabelecer um processo claro para a avaliação e aprovação de matérias-primas em cosméticos, garantindo o cumprimento das normas de segurança e eficácia. O regulamento revisto entra em vigor a partir da data de notificação, 26 de março de 2025.
O documento revisto contém os seguintes capítulos:
Capítulo 1: Disposições gerais
Artigo 1.º (Objetivo): O regulamento estabelece diretrizes para fabricantes de cosméticos, distribuidores e institutos de investigação que solicitam o cancelamento ou a modificação de ingredientes proibidos. Também define o procedimento para estabelecer normas de utilização para ingredientes com limites de utilização indefinidos.
Artigo 2.º (Definição): "A expressão "normas de utilização" refere-se a restrições relativas à concentração, aplicação e tipo de matérias-primas que devem respeitar as normas de segurança.
Artigo 3º (Objeto do exame): As pessoas que podem candidatar-se a um exame incluem:
Ingredientes sujeitos a cancelamento ou alteração da Lista 1 das Normas de Segurança dos Cosméticos.
Conservantes, ingredientes de proteção solar e outras substâncias não enumeradas na Lista 2.
Pigmentos não abrangidos pelos "Tipos de pigmentos e normas dos cosméticos".
Alterações às normas de utilização de materiais enumerados na Lista 1 ou 2.
Capítulo 2: Tratamento dos exames
Artigo 4.º (Tipos de materiais apresentados): Os requerentes devem fornecer:
Resumo de todos os materiais apresentados.
Dados sobre a origem, o desenvolvimento, as normas de utilização e as avaliações de segurança das matérias-primas.
Dados de avaliação da segurança, incluindo testes de irritação cutânea, toxicidade, genotoxicidade, toxicidade reprodutiva, entre outros.
Relatórios de testes sobre normas e métodos relativos às matérias-primas.
Artigo 5.º (Requisitos aplicáveis aos materiais apresentados): O pedido deve incluir:
Um resumo do pedido, incluindo as razões para levantar ou alterar a proibição das matérias-primas.
Dados sobre a origem, o desenvolvimento e o estado de utilização da matéria-prima, tanto a nível nacional como internacional.
Dados exaustivos sobre a segurança e a eficácia.
Relatórios de testes baseados em métodos científicos estabelecidos.
Artigo 6.º (Suplementação dos dados apresentados): Os requerentes podem ser solicitados a complementar ou fornecer dados adicionais se tal for solicitado pelo MFDS.
Artigo 7.º (Notificação de não conformidade e recurso): Os requerentes podem recorrer se os materiais apresentados não cumprirem os critérios necessários.
Capítulo 3: Disposições complementares
Artigo 8.º (Pareceres de peritos): O MFDS pode consultar peritos externos para obter pareceres sobre o levantamento ou a alteração da proibição de utilização de matérias-primas.
Artigo 9.º (Notificação dos ingredientes cuja proibição de utilização foi levantada): O MFDS anunciará no seu sítio Web os ingredientes aprovados e as respectivas normas de utilização.
Artigo 10º (Prazo de revisão): Os regulamentos especificam os prazos de análise e processamento dos pedidos.
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