NDIN GRAS FDAUS ) – Uma visão geral
Para empresas que planeiam comercializar um suplemento alimentar ou fornecer um novo ingrediente para os Estados Unidos (US), é importante determinar quando é necessária uma Notificação de Novo Ingrediente Alimentar (NDIN), juntamente com o tipo de informação necessária para apoiar uma notificação bem-sucedida à Food and Drug Administration (FDAUS . Nos US, os ingredientes alimentares são considerados aditivos alimentares ou são Geralmente Reconhecidos como Seguros (GRAS) para usos explícitos. Uma NDIN ser apresentada àFDA US FDA um ingrediente alimentar que não tenha sido comercializado nos US suplemento alimentar antes de 15 de outubro de 1994.
A diferença significativa entre um aditivo alimentar e GRAS o envolvimento daFDA US , que é necessária para avaliar a segurança dos aditivos alimentares. Existem duas vias distintas para obter GRAS : uma GRAS apresentada àFDA US FDA uma GRAS independente ou GRAS . Para estabelecer este reconhecimento, é necessária uma avaliação de segurança abrangente.
A equipa especializada em regulamentação da Freyr é proficiente nos requisitos NDIN e apoia os clientes na revisão dos dados dos ingredientes e na compilação das informações necessárias, identificando lacunas, preparando e enviando a notificação e respondendo às perguntasFDA US após o envio. Também fornecemos assistência regulamentar na GRAS .
NDIN GRAS FDAUS )
- Avaliação preliminar da viabilidade do novo ingrediente alimentar (NDI).
- Análise pormenorizada dos dados relativos aos novos ingredientes alimentares (NDI).
- Realização de pesquisas bibliográficas e recolha de dados para aplicações NDIN e GRAS .
- Identificar lacunas de dados técnicos e científicos e recomendar soluções.
- Submissão àFDA US FDA NDIN.
- Comunicação e acompanhamento com aFDA US .
- Preparação GRAS para revisão pelo painel de especialistas.
- Experiência Online junto àFDA US .
- Suporte US .
- Notificação de ingredientes alimentares NDIN e compilação e orientação de dados de segurança GRAS .
- Revisão do ficheiro de dados de segurança.
- Conhecimentos especializados no cálculo da dosagem de NDIN .
- Económica.
- Consultoria End-to-end sobre GRAS NDIN GRAS .
- Equipa qualificada de especialistas com experiência prática na apresentação de NDIN e GRAS .
