NDIN e GRAS (US/US FDA) - Uma visão geral
Para as empresas que planeiam comercializar um suplemento alimentar ou fornecer um novo ingrediente aos Estados Unidos (EUA), é importante determinar quando é necessária uma Notificação de Novo Ingrediente Alimentar (NDIN), bem como que tipo de informação é necessária para apoiar uma notificação bem sucedida à Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA). Nos EUA, os ingredientes alimentares são considerados aditivos alimentares ou são geralmente reconhecidos como seguros (GRAS) para usos explícitos. Um NDIN deve ser apresentado à FDA dos EUA para um ingrediente alimentar que não tenha sido comercializado nos EUA como suplemento alimentar antes de 15 de outubro de 1994.
A distinção significativa entre um aditivo alimentar e um GRAS é o envolvimento da FDA dos EUA, que é necessária para avaliar a segurança dos aditivos alimentares. Existem duas vias distintas para obter o reconhecimento GRAS: a apresentação de uma notificação GRAS à FDA dos EUA e/ou uma determinação auto-GRAS ou uma determinação GRAS independente. Para obter este reconhecimento, é necessária uma avaliação exaustiva da segurança.
A equipa de especialistas em Regulamentação da Freyr é proficiente nos requisitos do processo NDIN e apoia os clientes na revisão dos dados dos ingredientes e na compilação da informação necessária, identificando lacunas, preparando e submetendo a notificação, e respondendo às questões da FDA dos EUA após a submissão. Também prestamos assistência regulamentar na notificação GRAS.
NDIN e GRAS (US/US FDA)
- Avaliação preliminar da viabilidade do novo ingrediente alimentar (NDI).
- Análise pormenorizada dos dados relativos aos novos ingredientes alimentares (NDI).
- Realização de pesquisas bibliográficas e recolha de dados para aplicações NDIN e GRAS.
- Identificar lacunas de dados técnicos e científicos e recomendar soluções.
- Apresentação à FDA dos EUA para NDIN.
- Comunicação e acompanhamento com a FDA dos EUA.
- Preparação do dossier GRAS para análise pelo painel de peritos.
- Experiência de apresentação em linha com a FDA dos EUA.
- Apoio de agentes dos EUA.
- Notificação de ingredientes alimentares NDIN e compilação e orientação de dados de segurança GRAS.
- Revisão do ficheiro de dados de segurança.
- Conhecimentos especializados no cálculo da dosagem de NDIN.
- Económica.
- Consulta regulamentar de ponta a ponta sobre aplicações NDIN e GRAS.
- Equipa qualificada de especialistas com experiência prática na apresentação de NDIN e GRAS.
